*función primaria del puesto / misión*
el commercial quality associate ii con función de aseguramiento de calidad es responsable de brindar soporte de garantía de calidad para los requisitos del sistema de calidad asociados con: productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos combinados y productos biológicos.
las áreas específicas de soporte pueden incluir almacenamiento y distribución, quejas de producto, posibles eventos de calidad / ejecución de escasez de productos, control de proveedores, revisión de la calidad de producto, gestión de riesgos, inspecciones de agencias / auditorías internas, capa y requisitos generales del manual de calidad.
esta posición garantizará que todas las actividades de calidad relacionadas con productos, procesos o sistemas que respaldan el negocio en la afiliada desde la recepción del producto final hasta la distribución cumplan con las regulaciones y requisitos corporativos, gubernamentales y locales.
*responsabilidades centrales del puesto*
- dar apoyo y soporte en las actividades regulatorias de calidad de: medicamentos, productos biológicos, dispositivos y / o productos combinados.
- ayudar en el diseño de sistemas, procedimientos y/ o procesos de calidad efectivos dentro de equipos multifuncionales para garantizar el cumplimiento y la eficiencia en todos nuestros sistemas de calidad.
evaluar, analizar y tendenciar indicadores de calidad, datos y métricas de desempeño; comunicación y elevación del estado y riesgo de cumplimiento de los afiliados, manteniendo un objetivo de mejora continua.
- ser el contacto primario con los laboratorios autorizados de terceros, proporcionando y asegurando que el laboratorio tenga los métodos y especificaciones actuales en español para la ejecución de análisis de productos farmacéuticos.
- asegurar que los análisis del producto terminado realizados en los laboratorios de terceros autorizados se realicen utilizando métodos analíticos previamente transferidos/validados, con el uso de reactivos actuales, insumos de laboratorio certificados, equipos calibrados y certificados, con especificaciones vigentes y alineados de acuerdo con lo registrado para el producto, los estándares de calidad abbvie y la farmacopea vigente.
- mantener una comunicación y supervisión constante y continua con los laboratorios terceros para detectar cualquier necesidad o requerimiento que impacte en el proceso analítico.
- asegurar que los servicios de laboratorio de terceros proporcionados, en el análisis de productos, se conduzcan de acuerdo con los requisitos de las políticas y directivas internas y los requisitos de las regulaciones locales.
- llevar a cabo la planeación, seguimiento y revisión de los resultados analíticos de los lotes de productos analizados y emitidos por el laboratorios de terceria, capturar los resultados de datos brutos en el sistema de base de datos rap cuando corresponda, emitir el certificado analítico de análisis de cada producto publicado en base al informe tpl, asegurarse de que las pruebas requeridas por la especificación y los resultados estén dentro de los límites de especificación antes de su dictaminación.
- coordinar y asegurar que todas las investigaciones sobre oos o desviaciones detectadas durante el análisis del producto, se administran y se les de seguimiento conforme al sistema de calidad.
- participación en las actividades relacionadas con las auditorías internas y/o externas (preparación de la inspección, realización y gestión posterior a la inspección), y asegurando que los resultados de la inspección se aborden y se proporcionen respuestas.
- realizar investigaciones analíticas y desviaciones a los sistemas de calidad, con el fin de identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas.
garantizar el cumplimiento de los programas de análisis de rutina, transferencia analítica y validación.
- proporcionar al laboratorio de tercería todos los insumos relacionados al análisis de los productos.
- responsable en la solicitud y gestión de todas las licencias de importación requeridas para los estándares de referencia, reactivos, reactivos especializados, placebos y pruebas de productos farmacéuticos en el ministerio de salud.
solicitar previamente el permiso de importación cuando sea necesario.
- coordinar el proceso de transferencia de los métodos analíticos para nuevos productos considerando realizar evaluación técnica y la viabilidad analítica del procedimiento de análisis (método) de transferencia en méxico.
obtener estándares, columnas cromatográficas, reactivos y solicitar la documentación técnica para evaluar qué pruebas indicadas en la especificación del producto requieren la transferencia del método de prueba y cuáles requieren solo verificación de laboratorio.
- elaborar los protocolos de métodos de prueba, procedimientos analíticos (métodos), especificaciones de producto e informes de tran