Jefe de asuntos regulatorios.
*requisitos*:- de 2 a 3 años en asuntos regulatorios, regulación sanitaria (marco regulatorio y normativo), habilidad para atender visitas de verificación sanitaria y auditor.- lic.
en área medica, biología, química y farmacia.
*conocimientos*:- iso 9001.- iso 13485.- nom 240 y 241 ssa.- ingles avanzado 90%.- análisis de riesgos.- acciones correctivas.- inducciones a las líneas de producción de dm.- interpretación de las normas aplicables de mdc.- armado de dossier para cofepris.- certificados de libre ventas.- suplementos farmacopeicos.- farmacopeas.- buenas practicas de fabricación y documentos.
*funciones*:- registros de productos de fabricación propia - cofepris.- diseñar e implementar la estrategia para la obtención del registro nuevo.- llevar el control de documentación regulatoria.- autorizar los diseños para materiales de empaque.- solicitar, revisar y elaborar seguimiento con los dossiers.- coordinar y ejecutar las actividades inherentes a la regencia y registro sanitario de productos ante de los organismos.- seguir y controlar todos los procesos post-registro de los productos ya registrados, transferencia de productos, cambio de titular, cambio de fabricante, etc.- consolidar los documentos para efectuar los tramites necesarios.- proporcionar los procedimientos para registrar nuevos productos y alterar los registros existentes.- actualizar otros departamentos relacionados con el área de asuntos regulatorios sobre leyes nacionales e internacionales investigar, recolectar e integrar toda la información obtención del registro sanitario nuevos o prorrogas.- establecer una línea de comunicación eficiente con las correspondientes áreas de atención de la cofepris a a través del conocimiento real del directorio y funciones de cada área de la cofepris.- participar en visitas de verificación sanitaria nacionales.- coordinar que se realicen los pagos correspondientes a derechos, gastos u honorarios de los tramites a realizar.- desarrollar planes, guías y/o cronogramas, que coadyuven y faciliten la obtención y control de todos los documentos regulatorios.- cumplir y garantizar el cumplimiento de las normas existentes en la empresa y las políticas corporativas, incluidas las relacionadas con el sistema de calidad y bpf.- elaboración, revisión y emisión del procedimiento operativo estándar para asuntos regulatorios.- organizar y distribuir los recursos económicos/materiales que garanticen el logro eficiente y rentable de los objetivos de la empresa.- controlar que los plazos de cumplimiento de las exigencias, respuestas a oficios, renovación de las licencias, de los certificados de responsabilidad técnica.
*ofrecemos*:- prestaciones 100% de ley.- fondo de ahorro del 5%.- caja de ahorro.- bono de puntualidad.- bono de asistencia.- vales de despensa (efectivo).- beneficios sociales.- comedor subsidiado.