Titulo posición_:
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- qualification & validation analyst_
- _ ubicación: ocoyoacac_
- _ tipo de trabajo: regular_
acerca del rol
nuestro equipo:
- somos los responsables de asegurar que los programas de calificación y validación cumplan con los requerimientos de calidad, seguridad y mejora continua que se realizan en el sitio.
dando seguimiento a las actividades del plan maestro de validación del sitio.
dando seguimiento puntual a la resolución oportuna de actividades de proyectos, calificación y validación de sistemas críticos, sistemas computarizados, instrumentos, equipos y áreas del sitio.
aplicando el sistema de gestión integral._
principales *responsabilidades*:
- llevar el cumplimiento de las actividades asignadas del plan maestro de validación del sitio.
generando planes de calificación adicionales a la estrategia del sitio o del plan maestro de validación.
participando activamente en la planeación de la estrategia de calificación y validación del sitio sanofi pasteur ocoyoacac.
- generar protocolos y reportes de comisionamiento / calificación / validación / recalificación / revalidación de sistemas críticos, sistemas no críticos, sistemas computarizados, instrumentos, áreas y equipos del sitio.
generando los análisis de riesgo cuando sea requerido.
- ejecutar los protocolos de calificación de personal aplicable al puesto de acuerdo con las actividades designadas por el área de ingeniería y mantenimiento, con el fin de dar seguimiento en los proyectos asignados por el responsable de área, los cuales deberán estar en el capex del sitio.
- generar los pno's que sean requeridas por cumplimiento de gmp's.
dando seguimiento a la actualización en tiempo de los pnos.
generando los análisis de impacto y calidad; con el fin de mantener en el departamento de ingeniería y mantenimiento un ambiente apegado a las gmp's, comunicación constante, respeto y de alto compromiso por el cumplimiento de todas las actividades que le corresponden al área.
- dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de desviaciones, ccr, capas y análisis de riesgos; al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones con el fin de identificar los impactos/aspectos y riesgos de gmp's significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad siguiendo los procedimientos internos para su disposición.
- dar seguimiento a los proveedores de los servicios de comisionamiento, calificación, calibración y validación aplicables en el sitio, a su cargo cumplan con los requerimientos de seguridad y de gmp´s.
- participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de calidad y hse.
con el fin de identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de higiene, seguridad y medio ambiente (hse) y buenas prácticas (gxp) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición.
li-latam
acerca de tí
- experiência: mínimo 3 años desempeñándose como químico de calificación, validación o desarrollando actividades similares.
- competencias técnicas: reportes de validación, comisionamiento, calificación, capas.
- educación: lic.
o ing.
terminada en biotecnología, qfb, o afín.
- idiomas: inglés técnico.
- persigue el progreso, descubre lo extraordinario_
better is out there.
better medications, better outcomes, better science.
but progress doesn't happen without people - people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen.
so, let's be those people.
at sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.
watch our
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and check out our diversity equity and inclusion actions at
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at sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our core values.
we recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers.
we respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.