*gerente de calidad normatividad y cumplimiento validacion regulacion dispositivos medicos*
experiência en empresas de manufactura electrónica con proyectos de dispositivos médicos indispensable
ingeniería concluida
inglés avanzado
excel avanzado
herramientas de calidad
*conocimientos especificamente en aquellos que respaldan los requisitos qsr, fda y médicos aplicables a la fabricación por contrato de dispositivos electrónicos.
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*conocimientos en requisitos cfr, iso y reglamentaciones internacionales*
*normas cgmp/calidad/cumplimiento.
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*experiência de 4 años comprobable en calidad y regulacion y en procesos de validacion *y en
*rol de liderazgo en empresas de fabricación regulada de dispositivos medicos y con experiência en fabricación de montaje smt*
° capacidad para interpretar, comprender y comunicar los requisitos reglamentarios, normativos y legales aplicables a los dispositivos médicos.
° define políticas y procedimientos relacionados con las operaciones de cumplimiento.
° supervisa los procesos de validación del sitio para garantizar que las actividades de validación asociadas con las transferencias de tecnología y los lanzamientos de productos se entreguen a tiempo y de conformidad con las políticas y los procedimientos según la guía y los requisitos de cfr, iso y las reglamentaciones internacionales.
° responsable del proceso de validación de proyectos.
° administre los recursos, asegure la finalización oportuna de los proyectos de validación.
° garantizar que los programas y procesos de validación estén alineados con las políticas y procedimientos corporativos/globales y se mantengan de acuerdo con las normas cgmp/calidad/cumplimiento.
° desarrolla, implementa y mantiene herramientas de planificación de recursos para proyectar las necesidades de personal y administrar los costos.
° apoyar transferencias de productos/desarrollo de nuevos productos.
° contacto principal y recurso durante las inspecciones de la fda; lleva a cabo actividades regulatorias e interactúa con la fda y/u otras agencias regulatorias para garantizar el cumplimiento.
° investiga, identifica y mantiene actualizados los reglamentos médicos externos, actualiza los procesos cuando es necesario y comunica los requisitos, actualizaciones/cambios que afectan el sistema de calidad a las partes interesadas.
° identifica y coordina el envío de toda la información pertinente para la aprobación de nuevos productos.
° cumplimiento de los procedimientos de proceso y sistema con los requisitos de fda/qsr y analiza los resultados de auditoría y desempeño para identificar deficiencias y oportunidades de mejora.
° verifica la fabricación de dispositivos médicos según las regulaciones de dispositivos médicos.
° planifica, programa, dirige, evalúa y administra las asignaciones de trabajo para cumplir con las metas
° también desarrolla, implementa y mantiene herramientas de planificación de recursos para proyectar las necesidades de personal y administrar los costos.
° supervisar y participar en la preparación y difusión de resúmenes de orientación regulatoria y comunicaciones detalladas al cliente.
realice investigaciones y trabaje con los propietarios de negocios para identificar las responsabilidades delegadas por las organizaciones de los clientes y garantizar que se entreguen las comunicaciones de seguimiento.
zona de trabajo el salto, jalisco
sueldo mensual
prestaciones superiores
contratación directa