Somos una consultoría de reclutamiento y ando en búsqueda de un *auditor con exp. en dispositivos médicos*, para una empresa dedicada a realizar certificaciones
*requisitos*
- licenciatura en ingeniería biomédica, eléctrica o mecánica o equivalente.
- cuatro años de experiência laboral en diseño/desarrollo de productos/fabricación/ingeniería de dispositivos implantables activos u otros dispositivos activos de alto riesgo
- una maestría relevante sustituye la experiência laboral de un año, y un doctorado relevante sustituye hasta tres años o cuatro años de experiência laboral
- sólidos conocimientos sobre requisitos reglamentarios, por ejemplo, mdr, aimdd (90/385/eec), mdd (93/42/eec) y otros requisitos relacionados
- sólidos conocimientos en tecnología de productos, calidad u otros estándares relacionados
- orientación hacia la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos
- precisión y exactitud
- capacidad para trabajar en un entorno intercultural
- capacidad para planificar y organizar el trabajo
- habilidades interpersonales y de comunicación
- competencia en ms office
- auditor iso 13485 y mdr / mdd / aimdd / mdsap (plus)
- disposición para viajar (nacional e internacional)
- inglés avanzado
- visa y pasaporte vigentes
*actividades a realizar*
- realizar evaluaciones de documentación de diseño y fabricación de productos médicos para determinar la conformidad con el reglamento europeo de dispositivos médicos, sus requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como las especificaciones comunes relevantes y los requisitos estándar.
- el experto de bc debe determinar si el fabricante ha proporcionado pruebas adecuadas de que los aspectos relacionados con el diseño y las unidades de producción, tales como, entre otros, la seguridad de la construcción, la confiabilidad de por vida, la biocompatibilidad y la interacción con la esterilidad, la usabilidad y la seguridad clínica y el rendimiento, están debidamente verificados y validados, así como evidencia de que el beneficio que aplica el dispositivo y / o las funciones supera los riesgos residuales.
- otras tareas solicitadas por los procesos y documentación de evaluación de la conformidad de la empresa.
*ofrecemos*
- salario: 75.000 brutos (negociables)
- pl
- trabajo: 100% remoto
- horario: lunes a viernes
tipo de puesto: tiempo completo
salario: $70,000.00 - $75,000.00 al mes
horario:
- turno de 8 horas
prestaciones:
- trabajo desde casa
pregunta(s) de postulación:
- cuentas con visa y pasaporte vigentes?
Experiência:
- iso 13485: 1 año (obligatorio)
idioma:
- inglés avanzado (obligatorio)
lugar de trabajo: empleo remoto