Realiza sus actividades de manera autosuficiente; supervisa y coordina las actividades de calidad propias del área. Aprobar o detener dhr en revisión. Liberar o rechazar resultados de estudios de variación o investigaciones en base al cumplimiento de las especificaciones. Detener proceso en base a resultados de inspección contra especificaciones. Escalar problemas o impedimentos.
deberes y responsabilidades esenciales
* verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro de control, mediante auditorías periódicas y pruebas funcionales realizadas en puntos críticos del proceso.
* realizar auditorías del cumplimiento del sistema de calidad en proceso y cierre de dhr's.
* asegurar que las áreas de proceso (ensamble, empaque y liberación final) cumplan con los requerimientos regulatorios, de buenas prácticas de manufactura (gmps), buenas prácticas de documentación (gdps) y los establecidos por los estándares de la empresa, clientes y adquiridos por certificaciones; mantiene y participa en el establecimiento de control de proceso en su área relacionado al aseguramiento de la calidad y asuntos regulatorios de acuerdo al fda (21cfr820), sistemas de calidad para dispositivos médicos, iso13485:2003, y otras regulaciones aplicables.
* liberar de material.
* notificar al ingeniero de calidad en los casos de no-conformidad de materiales y rechazos en inspección.
* participar como soporte al análisis, respuesta y seguimiento a acciones establecidas como resultado de qn’s (quality notifications), ncmr’s (reportes de material no-conforme), reclamos de clientes o acciones correctivas (capas).
* inspeccionar etiquetas de producto y empaque, y liberar para producción. Conciliar cantidades de etiquetas para cierre de dhr (donde aplique).
* verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro del control y parámetros, mediante auditorías periódicas.
* realizar inspecciones de los productos terminados tales como: especificaciones de empaque de acuerdo con el documento aplicable, codificación de lote, paletizado, liberación de producto final, así como cierre de dhr’s y actualización de bitácoras.
* asignar números de lote para producto terminado (donde aplique) y para cuarentenas.
requisitos de conocimiento
* capacidad para presentar información de forma eficaz y responder a preguntas de grupos de directivos, clientes y público en general.
* hábil en uso de paquetería de pc microsoft.
* capacidad para definir problemas, recopilar datos, establecer hechos y extraer conclusiones válidas.
* capacidad para calcular tasas, proporciones y porcentajes y para dibujar e interpretar gráficos.
* conocimientos básicos de matemáticas y estadística.
* conocimientos básicos en sap.
* manejo básico del idioma inglés.
* conocimiento avanzado de las buenas prácticas de manufactura.
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