El *especialista sr. De asuntos regulatorios* ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa
*competencias*:
- garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
- para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline, regulaciones y otras guías.
implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
- realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de registro sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nível regional, dependiendo del tipo de solicitud.
- realiza el seguimiento del proceso y gestión de respuestas a prevenciones de cofepris sobre registro de productos, nuevas indicaciones y otros sometimientos para lograr los mejores tiempos de aprobación.
- implementa planes de acción locales para nuevos productos.
- garantiza la utilización correcta y adecuada del sistema de creación de artes para la implementación de artes después de aprobaciones regulatorias.
- garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos de la afiliada.
- garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
- participa en el establecimiento y mantenimiento de procedimientos normalizados de operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.
*habilidades*:
- demostrar convicción, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias; obtiene apoyo de sus perspectivas e ideas propias al establecer vínculos claros y positivos entre sus ideas y las necesidades del negocio.
- altas competencias de comunicación.
- sirve como experto técnico dentro de las funciones de la posición.
- fuertes habilidades de organización.
- fuerte atención al detalle como habilidad.
- nível de inglés intermedio.
*requisitos de educación y experiência*:
- título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
- 4 años de experiência en asuntos regulatorios.
puede ser una persona con experiência y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiência en asuntos regulatorios y/o calidad.
*secondary* language(s) job description*:
the *regulatory affairs specialist* will assist in product regulatory activities to support and maintain our products commercialization.
- for assigned products and tasks, stays updated on late our company pipeline filings, relevant local regulations, and guidelines.
implements regulatory ad-hoc local action plans, as necessary.
- tracks process and manages answers to queries from the agency on products registration, new indications, and other submission to achieve best approval timelines.
- implements local action plans for new products.
- ensures the correct and proper utilization of artwork system to generate artwork and to implement revisions to artworks.
- ensures efficient and consistent implementation and use of internal and external regulatory databases and systems of the affiliate.
- ensures that files and archives related to regulatory are kept updated and complete.
- participates in establishing and maintaining of relevant standard operating procedures to secure that the current regulations and company processes are complied with.
*skills*:
- demonstrate conviction, proactivity, and persistence when influencing others and overcoming resistance; gains support for one's perspectives and ideas by establishing clear, positive links between ideas and business needs.
- communication competencies.
- technical expert within the job function
- strong organizational.
- highly strong competencies of detail-oriented.
- intermediate english level.
*education & experience requirements*:
- university/bachelor's degree or equivalent within pharmacy, chemistry, or equivalent/similar disciplines.
- 4 years of related experience in regulatory affairs.
can be a person with related experience and/or training or an equivalent combination of education and experience in regulatory affairs and/or quality.
*search firm representatives please read carefully*
*employee status*:
regular
*relocation*:
*visa sponsorship*:
*travel requirements*:
*flexible work arrangements*:
not applicable
*shift*:
*valid driving license*:
*hazardous material(s)*:
*job posting end date*:
10/30/2024
*job posting end date*:10/30/2024
*requisition id*:r314845