Responsabilidades y actividades
* establece metas y objetivos para los integrantes del equipo para obtener resultados operativos.
* los problemas que enfrenta pueden ser difíciles pero no suelen ser complejos.
* garantiza que las políticas, prácticas y procedimientos se comprendan y sean cumplidos por colaboradores directos, clientes y grupos de interés externos.
* supervisar y mantener programas, procedimientos, prácticas y regulaciones gmp vigentes en el sitio, para cumplir con los requisitos establecidos para el control de la contaminación y aseguramiento de esterilidad en las áreas limpias, los procesos de fabricación y los productos, que permiten garantizar la seguridad del paciente impulsando una cultura basada en iniciativas de mejora continua dentro de la estrategia de control de contaminación y el plan de aseguramiento de esterilidad que permitan elevar el nivel de desempeño del sitio.
* gestionar el manejo del aseguramiento de la esterilidad y control de contaminación, manteniendo las especificaciones requeridas y los estándares regulatorios aplicables en la fabricación farmacéutica para garantizar que los productos fabricados en el sitio estén libres de contaminación (microbiológica, de partículas y endotoxinas, etc).
* proporcionar orientación técnica-científica para asegurar que se consideren los aspectos del aseguramiento de esterilidad y control de contaminación en los diferentes sistemas alrededor de la fabricación.
* administrar los sistemas específicos del área de aseguramiento de esterilidad y control de contaminación.
* realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
experiencia
* 3 a 4 años en actividades similares.
* experiencia con proceso aséptico simulado (validación de llenado aséptico simulado), calificación de: cuartos limpios, rabs, aisladores, hvac, autoclaves y equipos/sistemas relacionados.
* experiencia en programas de monitoreo ambiental, programas de sanitización/desinfección de áreas, procesos de esterilización y filtración.
* experiencia en áreas de calidad liderando gestiones de riesgos y sistemas de calidad.
* experiencia en supervisión o jefatura en áreas de fabricación de inyectables o áreas limpias, microbiología o validación, en la industria química, farmacéutica o biotecnológica.
conocimientos
* conocimiento en técnicas asépticas, comportamiento y práctica de salas limpias, metodologías de limpieza y evaluaciones de riesgos.
* sólido conocimiento de procesos asépticos, conceptos de control de contaminación, aseguramiento de esterilidad y nociones microbiológicas.
* conocimientos en sistemas de gestión de calidad y riesgos, regulación local (nom-059) y global (cfr, cgmp, anexo 1 e iso 14644-1).
* fuertes habilidades de investigación, preferiblemente familiarizados con los métodos de análisis de causa raíz y excelentes habilidades de redacción técnica.
requisitos académicos
licenciatura en áreas químico-farmacéuticas o químico-biológicas o áreas de la salud.
#j-18808-ljbffr