*regulatory affairs specialist*
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*descripción*
en johnson & johnson, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad.
la diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y consumidores todos los días durante más de 130 años.
independientemente de su raza, creencia, orientación sexual, religión o cualquier otro rasgo, tú eres bienvenido en todos los puestos vacantes en la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo.
cuando te unes a johnson & johnson, tu movimiento podría significar nuestro próximo avance.
segmento farmacéutico - janssen
las compañías farmacéuticas de johnson & johnson se dedican a tratar de resolver las necesidades médicas que no han sido cubiertas y que son importantes actualmente, como la oncología ( mieloma multiple y cáncer de próstata), inmunología ( artritis reumatoide, enfermedad del intestino irritable y psoriasis), neurociencia (esquizofrenia, demencia), enfermedades infecciosas (hiv/sida, la hepatitis c y tuberculosis) y enfermedades cardiovasculares y metabólicas (diabetes).
impulsado por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de sanidad integradas con el trabajo de los actores de salud, basado en asociaciones de confianza y transparencia.
resumen general
asegurar la planeación, ejecución y seguimiento en tiempo y forma las actividades regulatorias relacionadas con el life-cycle management de los productos de la compañía.
responsable del contenido, evaluación, comunicación de los proyectos y trámites de variaciones, cumplimiento de la regulación, captura, registro y archivo de la información en las bases de datos, repositorios y sistemas de la compañía.
áreas de responsabilidad
1.
promover el modelo de rmc con los equipos regulatorios locales.
ser el principal punto de contacto de ra loc, y promover la comunicación con la región y áreas relevantes.
2.
evaluar y planear en conjunto con la loc las variaciones de los productos, ejecutar en tiempo y forma las estrategias que soporten la continuidad y crecimiento del negocio, escalar las solicitudes locales o por parte de la autoridad.
3.
asegurar que los productos de la compañía y actividades relacionadas se mantienen vigentes, en condiciones adecuadas para la compañía.
4.
trabajar con los clientes internos para procesos específicos como actualización de sistemas, traducciones y gestión de artes.
actualización de sistemas relacionados con variaciones (trackwise / insight)
5.
manejar efectivamente diferentes proyectos de manera simultánea y cumplir con las fechas de sometimiento conforme a las necesidades del negocio.
6.
cumplir con las regulaciones, lineamientos y códigos locales y políticas de la compañía.
colabora con:
- internamente:
- sitio de manufactura méxico (puebla)
- oficina regional janssen asuntos regulatorios
- loc
- rmc
- oficinas globales de labelling, cmc y rsmo.
- externamente:
- prestadores de servicio (ej.
traductores, terceros autorizados)
*calificaciones*
preparación académica: mínimo: licenciatura en ciencias de la salud; preferente en área farmacéutica, química o afín (ej.
qfb; qfi) titulado
idiomas: español avanzado e inglés al menos intermedio, oral y escrito
experiência laboral:al menos 1 ó 2 años de experiência en asuntos regulatorios a nível país.
experiência de trabajo con equipos virtuales, y/o los equipos globales.
fuerte en la recopilación de datos, y la interpretación,
manejo de sistemas de seguimiento de ra (trackwise / insight) - preferido.
lugar de desempeño: ciudad de méxico
*ubicación principal* america latina-méxico-distrito federal-ciudad de méxico*organización* janssen cilag de mexico sa de rl de cv (comercializadora) (7240)*área* regulatory affairs