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*responsabilidades*:- proveer apoyo a las plantas de sli y subsidiarias para expeditar actividades de control de documentos.- establecer y conservar la gestión de configuración del sistema en cumplimiento con requerimientos de regulatorios, calidad, compañía y clientes (internos como externos).- actualización de perfiles de empleados en e-qms.- responsable del control de cambios.- control de cambios incluye, pero no se limita a resultados de pruebas, documentación de configuración de equipo/programas, historial del diseño, comunicación con el cliente y desviaciones.- regular el proceso de cambios para que solamente cambios aprobados y validados sean incorporados en la documentación de producto liberado.- asegura exactitud al revisar documentación de diseño liberada confirmando que está completa, que contenga autorizaciones apropiadas y actualizaciones del sistema.- colaborar con departamentos trans-funcionales para asegurar la implementación oportuna de requisición de cambios y órdenes de cambios.- iniciar, procesar y aprobar órdenes de cambios para documentación controlada.- procesamiento de órdenes de cambio y validaciones.- gestión de documentación del e-qms: documentos asignados, expirar u obsoletar documentos.- responsable de revisión de procedimientos y facilitando actualizaciones de procedimientos en el proceso de asignación.- usar el sistema erp para la gestión de documentación para asegurar el cumplimiento con regulaciones en dispositivos médicos.- proveer guía y sugerencias en métodos, procedimientos, estandarización y requerimientos.- apoyar en auditorías (internas, externas, terceros) con el fin de verificar que se cumplan los requisitos de regulatorios y calidad.- asegurar que todo el personal de la compañía este correctamente entrenado en principios, políticas y procedimientos sobre la gestión de configuración del sistema.- entrenamiento de personal nuevo.- preparación y gestión de cursos de entrenamiento.- calificar examenes y cuestionarios.- certificaciones en smart solve (curs).- realizar auditoria en registros de entrenamiento en e-qms y elaborar reportes de tendencias para asegurar que el entrenamiento se está realizando y completando de acuerdo a la matriz de entrenamiento.- entrenar a todo el personal en iso, qsr y gmp.- brindar apoyo en otras actividades relacionadas con el departamento de ls-qc/qa según se requiera.
*requisitos*- certificado de preparatoria.- entender las bases de la gestión de configuración del sistema.- buenas aptitudes verbales y escritas.- buenas aptitudes organizacionales y la habilidad para revisar/actualizar procesos/procedimientos.- competente en microsoft office, incluyendo powerpoint, excel y word.
*preferentemente*:- experiência en control de documentos.- bilingüe inglés-español.- experiência en traducción de documentos del inglés al español y vice versa.- formateo en documentos.- verificación de la gramática en textos, narrativa e ideas de cohesión en inglés y español