*iii. Propósito general del puesto
*gestión del programa de mantenimiento de cmc, en concordancia con las operaciones de pfizer, de los mercados a los que exportamos y de los objetivos estratégicos de la organización.
*iv. Responsabilidades - un mínimo de 1 y un máximo de 6 responsabilidades (1) *redacta responsabilidades en orden de importancia descendente; *es decir, incluye primero la más importante, el número 2 la siguiente, etc. No describas actividades, sino las contribuciones esperadas del puesto; no lo que debe hacerse, sin lo que debe lograrse.
*1. Cmc, especificaciones y artes autorizadas (local y de los mercados)*
administrar en forma sustentable el cmc (chemical manufacturing control) a lo largo de su ciclo de vida, mediante el uso asertivo del sistema de control de cambios para canalizar los esfuerzos de acuerdo con el impacto, ya sea en un “in house submission” o a un “prior approval change”. Esta función, involucra la alineación de las artes con la cadena de suministro.
- administrar las modificaciones a las condiciones de registro (modificación, sesión de derechos o descontinuación de producto), mediante el uso asertivo de sistema de control de cambios para canalizar los esfuerzos de acuerdo con el impacto. Las modificaciones a las condiciones del registro sanitario pueden involucrar la actualización de las artes.
- realizar la aprobación de las artes en e-palms, una vez que se verifica que cumple con el marbete autorizado.
- colectar y revisar la documentación requerida para que el área de asuntos regulatorios integre y someta el dossier para prórroga o modificación a las condiciones del registro sanitario..
- gestión de especificaciones de producto terminado, materias primas y materiales, considerando las actualizaciones compendiales, así como los cambios gestionados por la planta y otros sitios de manufactura o proveedores.
- alinear el programa de actualización de cmc a las necesidades de la organización para evitar impactos negativos a los procesos de suministro.
*2. Calidad*
realizar las operaciones y gestionar la documentación del área en alineación con los principios de retención de documentos e integridad de datos.
Realizar la oportuna notificación a la gerencia cuando se detectan eventos con impacto regulatorio o en la calidad del producto.
Monitorear la implementación eficaz y oportuna de las capas resultantes de desviaciones y quejas, previa investigación de la causa raíz del evento.
Asegurar, que todos los colaboradores estén facultados y calificados para realizar sus funciones con eficacia.
*3. Manejo de sustancias y medicamentos controlados*
verificar que los documentos en pdocs y procesos que involucren el manejo de sustancias controladas estén alineados a la regulación sanitaria aplicable, así como a las políticas y estándar corporativo 308.
Es responsable de conocer la regulación aplicable, así como las políticas y estándares corporativos, antes de iniciar operaciones que involucren el manejo de sustancias controladas.
Es responsable de llevar a cabo las funciones que involucren el manejo de controlados en apego a los documentos autorizados en pdocs.
*4. Finanzas*
gestiona su presupuesto de manera racional y planificada
gestiona su capacidad de operación para realizar de manera sustentable los procesos del área
gestiona sus procesos conforme a indicadores de desempeño
*5. Gente*
lidera a su equipo y lo desarrolla mediante herramientas de coaching, speak up, círculos de aprendizaje, entre otros.
Gestiona a su equipo con enfoque a prioridades y resultados de alto impacto para la organización.
Monitorear el desempeño de su personal e impulsa su crecimiento.
Desarrolla los planes individuales de desarrollo en conjunto con sus colaboradores
desarrolla un sucesor
ser un ”sponsor” y “rol model” en todas actividades e iniciativas de bienestar para lograr el balance vida y trabajo.
*6. Clientes*
gestionar las operaciones del área de cumplimiento, con enfoque al paciente.
Desarrollar la relación con mis clientes y proveedores (internos y externos) con una dinámica ganar-ganar, con voluntad de servicio y un buen balance entre el costo y el beneficio.
*competencia*
*especificaciones - requerimientos del puesto*
*1. Escolaridad (2)*
*licenciatura en el área farmacéutica*
*2. Experiência (3)*
*tiempo en la función / especialidad*:
*mínimo 3 años / manejo de la regulaciónnacional e internacional, aseguramiento de calidad, sistemas de calidad, asuntos regulatorios.*
*experiência total requerida*:
*mínimo 5 años*
*¿en qué puestos?*
*coordinador de asuntos regulatorios*
*especialista en sistemas de calidad*
*especialista de aseguramiento de calidad*
*3. Idiomas*
*idioma: inglés*
*dominio: avanzado*
*4. Otros (4)*
*título y cédula profesional*
*manejo de microsoft office y software especializado (sap, trackwise, lims,