Engineer iii, quality systems
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by living according to a common set of values, we create a culture that unifies, embraces the uniqueness we all bring to the company, and positions integer for long-term success.
at integer, our values are embedded in everything we do.
customer: we focus on our customers’ success
innovation: we create better solutions
collaboration: we create success together
inclusion: we always interact with others respectfully
candor: we are open and honest with one another
integrity: we do the right things and do things right
funciones y responsabilidades principales
1. respetar y adherirse a la misión y comportamientos fundamentales de la empresa.
2. adherirse a todos los requerimientos de seguridad industrial y calidad.
3. mantener y mejorar sistemas de calidad para asegurar la conformidad con la regulación del sistema de calidad fda, cumplir con los requisitos de iso 13485, así como dar soporte a procesos de mejora de calidad.
4. auditar procesos y procedimientos, así como manejar actividades de auditorías para mantener la conformidad con los estándares y requerimientos del cliente.
5. administrar el proceso de auditorías internas con el fin de asegurar cumplimiento del sistema de calidad, enfocándose en los requisitos de iso 13485 y cfr, desarrollar al grupo de auditores internos y mantener los registros de auditorías internas.
6. definir el proceso de documentación y requerimientos mínimos para control de los registros que afecten la rastreabilidad del producto.
7. administrar el proceso de acciones correctivas siguiendo los lineamientos definidos por la empresa.
8. dar soporte durante las auditorias de cliente.
9. proveer liderazgo en las auditorias correspondientes al sistema de calidad por cuerpos notificadores, es el punto de contacto para la respuesta a las no-conformidades detectadas, asegurando una corrección sistémica.
10. administrar las funciones del personal a su cargo para el logro de las metas y objetivos del departamento.
11. identificar necesidades en la documentación de sistemas de calidad en los requerimientos actuales y aquellos nuevos estándares o regulaciones que se definan como aplicables para la empresa.
12. apoyar en entrenamientos de los procedimientos generales del sistema de calidad que se identifiquen en conjunto con el departamento de entrenamiento.
13. participar en el proceso de revisión gerencial desde la perspectiva del cumplimiento al sistema de calidad.
14. administrar y mantener los métricos del sistema de calidad.
15. contribuir a la creación de procedimientos relacionados al área de control de sistemas de calidad.
16. coordinar y resolver problemas recomendando una solución y poniéndola en acción.
17. actuar como responsable sanitario para atender cualquier eventualidad cuando el responsable sanitario titular se encuentre ausente, cumpliendo con los requisitos establecidos.
18. realizar otras funciones según se requiera.
requerimiento del puesto
* licenciatura en ingeniería (electromecánico, químico o bioquímico, químico industrial, industrial, electrónico, matemático ó grado equivalente). Maestría en sistemas de calidad, administración o área afín (deseable).
* experiencia mínima de 3 años como coordinador de control de documentos (si aplica) o 5 años en la función de ingeniero de sistemas de calidad.
* experiencia y conocimientos en requerimientos de sistema de calidad iso 13485, qsr y gmp’s. 5 años de experiencia mínima en ambiente de manufactura de componentes o dispositivos médicos.
conocimiento especializado
* certificación asq cqa, cqe requerida o certificación seis sigma black belt (deseable).
* certificación como auditor líder iso 13485.
* entrenamiento en nom-241 ingles nivel avanzado.
* conocimiento computacional: oracle, visio, microsoft office.
* administración en el proceso de auditorías internas.
* conocimiento de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de documentación.
* conocimiento de fda (quality systems regulations - qsr.)
* entrenamiento en iso 13485.
* conocimiento en manufactura esbelta y seis sigma.
habilidades especiales
* tener excelente habilidad de organización y administración del tiempo.
* habilidad para presentar información efectiva y responder preguntas de auditores.
competencias humanísticas
* seguridad.
* calidad en el trabajo.
* trabajo en equipo.
* proactivo.
* comunicador efectivo.
* servicio al cliente.
* solución de problemas.
* pensamiento innovador.
* orientado por el detalle.
* liderazgo.
* delegación.
desarrollo de personas.
toma de decisiones.
u.s. Applicants: eoe/aa disability/veteran
about us
integer holdings corporation (nyse:itgr) is the largest medical device outsource (mdo) manufacturer in the world serving the cardiac, neuromodulation, orthopedics, vascular, advanced surgical and power solution markets. The company provides innovative, high quality medical technologies that enhance the lives of patients worldwide. In addition, it develops batteries for high-end niche applications in energy, military, and environmental markets. The company’s brands include greatbatch medical, lake region medical and electrochem. Additional information is available at https://integer.net.
integer holdings corporation (“integer”) is a progressive company that believes diversity is a critical component of long-term success. We are an equal opportunity / affirmative action employer. It is the policy of integer not to discriminate against any associate or applicant for employment because of his or her race, color, religion, age, gender, sexual orientation, gender identity, disability, or national origin. Furthermore, integer does not discriminate against any applicants or employees because he or she is a disabled veteran, armed forces service medal veteran, recently separated veteran, or active-duty wartime veteran, campaign badge veteran, referred to collectively as "protected veterans." It is also the policy of integer to employ and to advance in employment, all persons regardless of their status as individuals with disabilities or protected veterans, and to base all employment decisions only on valid job requirements. This policy shall apply to all employment actions, including but not limited to recruitment, hiring, promotion, transfer, demotion, layoff, recall, termination, rates of pay or other forms of compensation, and selection for training, including apprenticeship, at all levels of employment.
additionally, integer provides reasonable accommodations to qualified job applicants and associates who need them for medical or religious reasons. If you are interested in applying for an employment opportunity with integer and believe you will need an accommodation for the application or job interview processes, please contact us at +716-759-5631 or via talentacquisition@integer.net so that we may discuss appropriate adjustments to our processes to enable you to be considered for a job opening. This phone number and email address is strictly for the purpose of making a request for an accommodation. Status updates on your application cannot be provided to you through this phone extension or email. For status updates, please log in to https://integer.wd1.myworkdayjobs.com/en-us/external/login.
job postings presume all work will be performed entirely outside of california, colorado, connecticut, hawaii, illinois, maine, maryland, montana, nevada, rhode island, vermont, and the state of washington, and outside of the municipalities of jersey city, nj, and washington d.c. In addition, all work performed for remote eligible positions will be performed outside of minnesota, and outside of new york state unless the supervisor of that position is also based in new york state.
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