*cargo*:especialista en calificación y validación*
- _ ocoyoacac_
- _ 100% presencial_
- _ tipo de contrato: indeterminado _
acerca de la posición
*nuestro equipo*:
como especialista en calificación y validación, serás responsable de asegurar que los programas de calificación y revisión periódica se cumplan con apego a políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales, así como del seguimiento a las acciones asignadas del sistema de gestión de calidad. Dará seguimiento puntual a la resolución oportuna de la calificación de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos de proyectos del sitio.
*descripción específica: (principales responsabilidades)*
- dar cumplimiento a las actividades asignadas del plan maestro de validación del sitio, con excepción de laboratorio, con respecto a calificación y revisión periódica de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos y áreas siguiendo el ciclo de vida de calificación y validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el plan maestro de validación del sitio y dando seguimiento a la programación oportuna con los usuarios para el préstamo de los sistemas y equipos y la ejecución de estos.
- generar protocolos y reportes de calificación y revisión periódica de equipos, sistemas e instrumentos y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, evaluación y clasificación de riesgos gxp, de equipos, sistemas y componentes, inventarios de equipos y sistemas, urs, no conformidades, etc).
- generar los pno's que sean requeridos por cumplimiento de gmp’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los pnos y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
- dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de desviaciones, ccr, análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
- cumplir con los requisitos de hse y con las gmp's.
- conocer y capacitarse en los cursos relacionados a hse y gmps, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de calificación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de gmp´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de calidad y hse.
Acerca de tí
- * experiência*: contar experiência amplia en posiciones similares en la industria farmacéutica.
- * habilidades sociales*: capacidad de análisis y solución de problemas complejos, orientado a resultados.
- * habilidades técnicas*: conocimientos en normatividad aplicable a la industria farmacéutica (nom-059) y conocimiento avanzado en validación y calificación.
- * educación*: ingeniero mecatrónico, ingeniero eléctrico, ingeniero mecánico, ingeniero farmacéutico, químico farmacéutico industrial, químico farmacéutico biólogo, ingeniería química u otra carrera afín
- * idiomas*: inglés intermedio
perseguir el progreso, descubrir extraordinarios
mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.
En sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.
Li-lat