Realiza sus actividades de manera autosuficiente; supervisa y coordina las actividades de calidad propias del área. Aprobar o detener dhr en revisión. Liberar o rechazar resultados de estudios de variación o investigaciones en base al cumplimiento de las especificaciones. Detener proceso en base a resultados de inspección contra especificaciones. Escalar problemas o impedimentos. Deberes y responsabilidades esenciales verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro de control, mediante auditorías periódicas y pruebas funcionales realizadas en puntos críticos del proceso. Realizar auditorías del cumplimiento del sistema de calidad en proceso y cierre de dhr's. Asegurar que las áreas de proceso (ensamble, empaque y liberación final) cumplan con los requerimientos regulatorios, de buenas prácticas de manufactura (gmps), buenas prácticas de documentación (gdps) y los establecidos por los estándares de la empresa, clientes y adquiridos por certificaciones; mantiene y participa enel establecimiento de control de proceso en su área relacionado al aseguramiento de la calidad y asuntos regulatorios de acuerdo al fda (21cfr820), sistemas de calidad para dispositivos médicos, iso13485:2003, y otras regulaciones aplicables. Liberar de material. Notificar al ingeniero de calidad en los casos de no-conformidad de materiales y rechazos en inspección. Participar como soporte al análisis, respuesta y seguimiento a acciones establecidas como resultado de qn's (quality notifications), ncmr's (reportes de material no-conforme), reclamos de clientes o acciones correctivas (capas). Inspeccionar etiquetas de producto y empaque, y liberar para producción. Conciliar cantidades de etiquetas para cierre de dhr (donde aplique). Verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro del control y parámetros, mediante auditorias periódicas. Realizar inspecciones de los productos terminados tales como: especificaciones de empaque de acuerdo con el documento aplicable, codificación de lote, paletizado, liberación de producto final, así como cierre de dhr's y actualización de bitácoras. Asignar números de lote para producto terminado (donde aplique) y para cuarentenas. Requisitos de conocimiento capacidad para presentar información de forma eficaz y responder a preguntas de grupos de directivos, clientes y público en general. Hábil en uso de paquetería de pc microsoft. Capacidad para definir problemas, recopilar datos, establecer hechos y extraer conclusiones válidas. Capacidad para calcular tasas, proporciones y porcentajes y para dibujar e interpretar gráficos. Conocimientos básicos de matemáticas y estadística. Conocimientos básicos en sap. Manejo básico del idioma inglés. Conocimiento avanzado de las buenas prácticas de manufactura. #j-18808-ljbffr