.*gerente de calidad normatividad y cumplimiento validacion regulacion dispositivos medicos*experiência en empresas de manufactura electrónica con proyectos de dispositivos médicos indispensableingeniería concluidainglés avanzadoexcel avanzadoherramientas de calidad*conocimientos especificamente en aquellos que respaldan los requisitos qsr, fda y médicos aplicables a la fabricación por contrato de dispositivos electrónicos.*conocimientos en requisitos cfr, iso y reglamentaciones internacionales*normas cgmp/calidad/cumplimiento.*experiência de 4 años comprobable en calidad y regulacion y en procesos de validacion *y en*rol de liderazgo en empresas de fabricación regulada de dispositivos medicos y con experiência en fabricación de montaje smt*° capacidad para interpretar, comprender y comunicar los requisitos reglamentarios, normativos y legales aplicables a los dispositivos médicos.° define políticas y procedimientos relacionados con las operaciones de cumplimiento.° supervisa los procesos de validación del sitio para garantizar que las actividades de validación asociadas con las transferencias de tecnología y los lanzamientos de productos se entreguen a tiempo y de conformidad con las políticas y los procedimientos según la guía y los requisitos de cfr, iso y las reglamentaciones internacionales.° responsable del proceso de validación de proyectos.° administre los recursos, asegure la finalización oportuna de los proyectos de validación.° garantizar que los programas y procesos de validación estén alineados con las políticas y procedimientos corporativos/globales y se mantengan de acuerdo con las normas cgmp/calidad/cumplimiento.° desarrolla, implementa y mantiene herramientas de planificación de recursos para proyectar las necesidades de personal y administrar los costos.° apoyar transferencias de productos/desarrollo de nuevos productos.° contacto principal y recurso durante las inspecciones de la fda; lleva a cabo actividades regulatorias e interactúa con la fda y/u otras agencias regulatorias para garantizar el cumplimiento.° investiga, identifica y mantiene actualizados los reglamentos médicos externos, actualiza los procesos cuando es necesario y comunica los requisitos, actualizaciones/cambios que afectan el sistema de calidad a las partes interesadas.° identifica y coordina el envío de toda la información pertinente para la aprobación de nuevos productos.° cumplimiento de los procedimientos de proceso y sistema con los requisitos de fda/qsr y analiza los resultados de auditoría y desempeño para identificar deficiencias y oportunidades de mejora.° verifica la fabricación de dispositivos médicos según las regulaciones de dispositivos médicos.° planifica, programa, dirige, evalúa y administra las asignaciones de trabajo para cumplir con las metas° también desarrolla, implementa y mantiene herramientas de planificación de recursos para proyectar las necesidades de personal y administrar los costos