.senior manager regulatory affairs (mexico / ciudad de mexico)esta posición contribuye al desarrollo y crecimiento de la compañía mediante la gestión de estrategias regulatorias en apego a la normatividad vigente.
este rol asegurará la aprobación y comercialización de registros sanitarios de medicamentos genéricos, así como el mantenimiento de los registros de medicamentos ya comercializados.
además, será responsable de gestionar la interacción con las autoridades sanitarias (cofepris) para garantizar resoluciones favorables en los trámites regulatorios.1.
gestión y cumplimiento regulatorio:asegurar el cumplimiento de procedimientos normalizados de operación (pnos), formatos, instructivos y la matriz de capacitación para el área de asuntos regulatorios y farmacovigilancia.supervisar el cumplimiento de buenas prácticas de documentación conforme a la legislación vigente en méxico.planear, preparar y revisar dossiers para registros sanitarios de nuevos medicamentos genéricos, prórrogas, y modificaciones a las condiciones de registro.2.
interacción con autoridades sanitarias:gestionar la relación con cofepris para obtener aprobaciones y resolver dudas a través de respuestas a oficios, correos y citas.coordinar actividades para la obtención de permisos de importación y realizar diversos trámites regulatorios, incluyendo licencias sanitarias, certificados de libre venta y buenas prácticas de fabricación tanto en méxico como en el extranjero.3.
supervisión de trámites y documentación:elaborar y supervisar trámites regulatorios como avisos de alta/baja de responsables sanitarios, cesiones de derechos, avisos de maquila, y autorizaciones de publicidad.coordinar con el gerente de asuntos regulatorios en latinoamérica para la obtención de documentos técnicos y legales necesarios para los registros sanitarios.4.
supervisión de actividades y personal:supervisar al equipo de asuntos regulatorios, incluyendo actividades del analista, diseñador gráfico y gestores en la ciudad de méxico.gestionar indicadores de desempeño y el control del presupuesto del área.promover la mejora continua en todos los procesos.5.
mantenimiento de registros y bases de datos:garantizar el resguardo y respaldo de documentos regulatorios y de farmacovigilancia, así como de los diseños de empaque y marbete.supervisar el cumplimiento de la nom-220-ssa1-2016 en actividades de farmacovigilancia y la notificación expedita de reacciones adversas a medicamentos.6.
ciclo de vida del producto y gestión de cambios:administrar el ciclo de vida de productos desde la perspectiva regulatoria (registros nuevos, modificaciones, certificaciones, etc.
).revisar información pre-clínica y clínica para la elaboración de dossiers.supervisar controles de cambio, desviaciones y capas relacionadas con el área.7.
reportes y mejora continua:realizar reportes periódicos de actividades para la alta dirección.proponer iniciativas para la mejora continua en los procesos reguladores y de farmacovigilancia