*especialista en asuntos regulatorios*
- edad: 25 a 45 años
- sexo: indistinto.
- escolaridad: if, ibq, qfi,qfb, carrera a fin titulado.
- experiência:mínima comprobable de 2 años en posiciones similares en el sector farma.
como el registro de productos ante cofepris y la comunicación constante con clientes internos, brindar seguimiento al desarrollo de nuevos productos para la integración de expedientes del producto, revisión e integración documental para registros sanitarios de medicamentos y diversos trámites ante la cofepris.
en registros sanitarios simplificados, bajo el sistemas de gestión de calidad, apego a procedimientos y bpf.
- conocimientos en ejecutar las actividades y responsabilidades propias del puesto asegurando la obtención y mantenimiento de los registros sanitarios, para la continuidad del negocio, bajo la normatividad sanitaria nom- 241 ssa 1 vigente, nom-073 ssa 1 vigente, nom.
137 ssa1 vigente, nom- 240 ssa 1 vigente.
asi como el marco legal de la regulación mexicana lgs, feum, ris, regulación sanitaria internacional y cofepris.. conocimiento en procesos de manufactura de diferentes dispositivos médicos para la ejecución herramientas para el análisis de riesgo.
*funciones*:
- elaborar y revisar la documentación técnica y administrativa, relacionada con el mantenimiento de los registros sanitarios de dispositivos médicos, llevando a cabo, el control de la documentación que forma parte del sistema de gestión de calidad para realizar trámites ante cofepris
- solicita, recopila y revisa la documentación requerida por la regulación para el armado de dossier.
- gestión en la elaboración, actualización del material de empaque impreso garantizando el cumplimiento de la normativa.
- realiza el registro de nuevos productos.
- mantiene y actualiza los registros sanitarios, mediante las renovaciones y modificaciones a las condiciones de registro.
- mantener las bases de datos de los productos de línea, para el seguimiento y cumplimiento de los programas anuales de asuntos regulatorios.
- gestiona las consultas y notificaciones de lo productos.
- elaborar, participar como analizar los controles de cambios que tengan un impacto regulatorio.
- proponer soluciones ante obstáculos regulatorios para un correcto sometimiento.
- informa en tiempo y forma sobre cambios regulatorios y propone estrategias para implementar los cambios..
- participa en las auditorías de la entidad regulatoria, clientes e internas que se requieran.
*habilidades*:
- comunicación
- trabajo en equipo
- orientado a resultados
tipo de puesto: tiempo completo
lugar de trabajo: empleo presencial