Summary
• responsable de la preparación del informe anual de revisión de calidad del producto (apqr/pqr) para los productos comercializados de novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias.
• responsable de la extracción y compilación de datos aplicables analíticos, de fabricación (incluyendo desviaciones, quejas y solicitudes de cambio) y regulatorios (compromisos con ha, variación, etc.).
• responsable de revisar y analizar el apqr para los sitios de fabricación.
• responsable de la preparación y compilación del informe apqr/pqr según el cronograma establecido.
• responsable de revisar y analizar datos e informes estabilidad para evaluaciones relacionadas con el producto (por ejemplo, investigaciones de cumplimiento, transferencias de productos, validación, etc.).
• responsable de escribir y actualizar los procedimientos operativos estándar (sop) aplicables.
• apoyo en el mantenimiento del cronograma apqr/pqr.
• responsable del progreso de mantenimiento de registros y marcar cualquier retraso a tiempo.
• responsable de programar reuniones con el equipo apqr para determinar y asignar acciones de seguimiento, si es necesario.
• apoyo al responsable de qa en la revisión del apqr/pqr e informes de estabilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de novartis.
• comunicarse con las partes internas y socios comerciales según sea necesario.
• responsable de cargar/guardar el apqr en el repositorio (cuando corresponda).
• responsable de la preparación de informes periódicos de tendencias para los sistemas de gestión de calidad de novartis de acuerdo con los requisitos globales, de la compañía y regulatorios.
• responsable de la extracción y compilación de datos aplicables (desviaciones, quejas y ooxs).
• responsable del análisis de datos de la información compilada.
• responsable de la preparación del informe de tendencias según el cronograma establecido.
• responsable de hacer un seguimiento del progreso de la aprobación del informe de tendencias y señalar cualquier retraso a tiempo.
about the role
major accountabilities
• responsable de la preparación del informe anual de revisión de calidad del producto (apqr/pqr) para los productos comercializados de novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias.
• responsable de la extracción y compilación de datos aplicables analíticos, de fabricación (incluyendo desviaciones, quejas y solicitudes de cambio) y regulatorios (compromisos con ha, variación, etc.).
• responsable de revisar y analizar el apqr para los sitios de fabricación.
• responsable de la preparación y compilación del informe apqr/pqr según el cronograma establecido.
• responsable de revisar y analizar datos e informes estabilidad para evaluaciones relacionadas con el producto (por ejemplo, investigaciones de cumplimiento, transferencias de productos, validación, etc.).
• responsable de escribir y actualizar los procedimientos operativos estándar (sop) aplicables.
• apoyo en el mantenimiento del cronograma apqr/pqr.
• responsable del progreso de mantenimiento de registros y marcar cualquier retraso a tiempo.
• responsable de programar reuniones con el equipo apqr para determinar y asignar acciones de seguimiento, si es necesario.
• apoyo al responsable de qa en la revisión del apqr/pqr e informes de estabilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de novartis.
• comunicarse con las partes internas y socios comerciales según sea necesario.
• responsable de cargar/guardar el apqr en el repositorio (cuando corresponda).
• responsable de la preparación de informes periódicos de tendencias para los sistemas de gestión de calidad de novartis de acuerdo con los requisitos globales, de la compañía y regulatorios.
• responsable de la extracción y compilación de datos aplicables (desviaciones, quejas y ooxs).
• responsable del análisis de datos de la información compilada.
• responsable de la preparación del informe de tendencias según el cronograma establecido.
• responsable de hacer un seguimiento del progreso de la aprobación del informe de tendencias y señalar cualquier retraso a tiempo.
• soporte en investigac. de excepciones
• soporte en proyectos de mejora de opex
persona calificada-ejecuta el lanzamiento de lotes cumpliendo con la registración
~ notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
key performance indicators
~gestiona aspectos de calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad.
~ garantiza y respalda la conformidad general de gxp y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de novartis.
work experience
~qc/ qa en industria farmacéutica / biotecnología con control medioambiental y zonas limpias
~amplitud funcional
~colaboración internacional
skills
~inteligencia tecnológica
~qa (aseguramiento de la calidad)
~procedimientos gmp
~estándares de calidad
~pruebas de control de calidad (qc)
~lidiar con la ambigüedad
~conciencia de sí mismo
~aprendizaje continuo
~experiencia tecnológica
language
inglés (mandatorio)
portugués (mandatorio)
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