*acerca de apotex inc.*
*job summary*:
mantener, desarrollar y administrar un sistema de actividades relacionadas con la preparación, actualización, control, distribución y resguardo de la documentación desde la recepción de materias primas hasta la distribución del producto así como la documentación relacionada con proveedores, clientes y prestadores de servicios de tal forma que se asegure el cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación con base en guías y normatividad nacional e internacional.
*responsibilities*:
- coordinar la preparación, actualización y distribución de formatos / etiquetas maestras, requeridas para la identificación de materiales tanto como para su manejo interno como para su embarque.
- coordinar el desarrollo, actualización, aprobación y distribución de los procedimientos de manufactura de forma oportuna.
- revisar, aprobar y distribuir de forma oportuna las especificaciones, métodos, procedimientos normalizados de operación y listados para la evaluación de materiales involucrados en la fabricación y acondicionamiento de productos adquiridos y fabricados en la compañía.
- promover la mejora continua en el área y fuera de ella, estableciendo mediciones y objetivos de desempeño e implementando acciones que permitan alcanzarlos.
- revisar, evaluar y aprobar los controles de cambio, así como la información de soporte para la actualización de los documentos impactados.
- coordinar la preparación de soporte para notificación de cambios al cliente, dueños de dmf y sitios alternos según aplique.
- coordinar la administración y uso de bitácoras en la planta.
- gestionar la capacitación en buenas prácticas de fabricación para el personal de la planta, mediante el diseño del programa de capacitación de acuerdo a las necesidades de capacitación, cursos de capacitación de acuerdo a normatividad y marco regulatorio, cumplimiento de requimientos de capacitación por puesto y general.
- gestión de los análisis de riesgo y resguardar la documentación.
*job requirements*:
- educación
- carrera profesional concluida.
- área o especialidad: quimica orgánica, control de calidad y aseguramiento de calidad (deseable).
- conocimiento, competencias y habilidades
- idioma inglés avanzado.
- conocimientos en sistemas de planificación de recursos empresariales como sap, gestión documental, microsoft office, outlook, project, acrobat, word, excel, power point, entre otros.
- conocimiento de equipo de planta y/o producción.
- conocimiento y aplicación de guías nacionales e internacionales (ich, fda, etc.)
- experiência
- 2 a 3 años.
- deseable en administración del sistema de gestión de calidad, jefe/ supervisor/coordinador de aseguramiento de calidad, servicios analíticos, control de calidad, documentación, cumplimiento en gmp´s, liberación de producto, asuntos regulatorios etc.
nuestro enfoque está en la gente y es través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.