*objetivo*: integrar el expediente técnico para trámite de registro en méxico para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos,asegurando que toda la información que lo conforma cumpla con la normativa aplicable, con la finalidad de reducir observaciones por parte de laautoridad sanitaria.*1.
principales responsabilidades del puesto*:- realizar las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación (bpf´s).- solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico de producto terminado para trámite de registro.- validar que los documentos autorizados por cofepris correspondan con las solicitudes de registro.2.
*nível educativo*:- carta pasante en licenciatura en áreas químicas qfb-farmacia, ing.
química, alimenticia o a fin.3.
*experiência*:- industria farmacéutica (elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/dossier).- asuntos regulatorios.4.
*conocimientos*:- farmacopea nacional e internacional (feum, usp, ep, bp, jp).- guías internacionales (ich, fda, emea).- normas oficiales (059, 072, 073, 177,)- fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.