.descripción y detalle de las actividadesimplementa políticas, procedimientos, metodologías y herramientas de calidad que permiten que el laboratorio cumpla con los lineamientos normativos, estándares, buenas prácticas de laboratorio y sistema de calidad. Coordina y se asegura que el desarrollo, validación y ejecución de pruebas, monitoreos de materias primas, agua, productos en proceso, terminado y ambientes controlados realizados por el laboratorio se ejecuten de acuerdo con los estándares y procedimientos establecidos. Liderea y coordina las actividades requeridas para el control de cambios, validación, monitoreo y revisión de efectividad del desempeño de las áreas controladas de manufactura. Funge como contacto principal de calidad en temas relacionados a las áreas de desarrollo, validación y ejecución de análisis fisicoquímicos, microbiológicos, áreas controladas, monitoreos ambientales y cámaras de estabilidad que sean requeridos para los procesos de manufactura, npi, sostenimiento, esterilización, desarrollo e ingeniería. Liderea y coordina las investigaciones fuera especificación del laboratorio (oos) y asegura que se lleven a cabo las acciones correctivas y preventivas relacionadas al desempeño y mejora continua del laboratorio y áreas controladas de manufactura. Responsable de monitorear y asegurar el buen desempeño de los distintos métricos de calidad del laboratorio, a través del análisis estadístico y de datos. Coordina la elaboración de reportes de calidad para la revisión de los indicadores claves de desempeño. Colabora con los diferentes grupos de calidad, ingeniería y diseño en los diferentes proyectos, planes, investigaciones e implementaciones que requieran del soporte del laboratorio. - supervisión efectiva de nível profesionista (supervisores e ingenieros) - desarrolla estrategias y proyectos de calidad complejos y en colaboración con corporativo para mejora al sistema - funge como consultor y experto en temas sobre requerimientos de buenas practicas de laboratorio, temas técnicos y áreas controladas - desarrolla planes de entrenamiento a sus colaboradores y crea equiposexperiência y requisitosmínimo 5 años de experiência en área de laboratorio y/o calidad, deseable industria medica y/o farmacéutica. Conocimientos en normas, regulaciones y/o estándares para las buenas prácticas de laboratorio y farmacopeas (iso 17025, nom 241, nom 059, fda, feum, usp, ep, bp). Conocimientos en regulaciones y estándares de industria médica (iso 13485-2016 mdsap, fda-qsr's, eu mdr, canada). Conocimientos en desarrollo, validación e implementación de metodologías de análisis fisicoquímicos y/o microbiológicos. Conocimientos en normas y estándares relacionados a clasificación, desarrollo, control y monitoreo de áreas controladas de manufactura (iso 14644, usp, nom) conocimientos en química, microbiología y control ambiental. Aplicación de herramientas de mejora continua (lean manufacturing / six sigma)