*puesto*: _regulatory site officer_
- _ ubicación: cuautitlán izcalli, ocoyoacac_
- _ desplazamiento del 10%_
- _ tipo de contrato: indeterminado _
acerca del trabajo
- cada año ofrecemos 4300 millones de soluciones terapéuticas a las personas, gracias a la intachable planificación y a la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos de manufacturing & supply. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y darles esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como _*_regulatory site officer _*_dentro de nuestro equipo de _*_m&s_*_ será apoyar el cumplimiento normativo de los productos comercializados mediante un manejo correcto y oportuno de todas las actividades regulatorias en su sitio._
- somos una empresa de atención sanitaria innovadora e internacional que ayuda al mundo a anticiparse a enfermedades infecciones suministrando más de 500 millones de dosis de vacunas cada año. Nuestros talentosos equipos exploran nuevas tecnologías en diferentes países para proteger a la gente y promover comunidades sanas. Perseguimos los milagros de la ciencia todos los días, buscando el progreso para causar un impacto real en millones de pacientes en todo el mundo._
*principales responsabilidades*:
- * cumplimiento*:
- apoya la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones de productos para asegurar el cumplimiento regulatorio.
- revisa el mantenimiento del cumplimiento regulatorio: registros aprobados por autoridades reguladoras se encuentren alineados con la documentación operativa de los sitios
- asegura el cumplimiento de los registros cmc con regulaciones actuales
- prepara documentación para el sometimiento de compromisos post-aprobación, actualización de sistemas regulatorios y seguimiento a los plc´s, asegurando una apropiada interacción con manufactura y suministro
- prepara y proporciona la documentación regulatoria y de calidad requerida, se comunica directamente con afiliadas para estas actividades
- apoya en la planeación, recepción, ejecución y preparación de respuestas de auditorías de calidad global e inspecciones regulatorias
- * control de cambios*:
- conduce la evaluación de impacto regulatorio de los controles de cambio
- colabora en evaluación regulatoria inicial para los proyectos de los sitios
- interactúa con regcmc (product focal point) y la afiliada de asuntos regulatorios para definir la evaluación y estrategia regulatoria para controles de cambio con impacto regulatorio en dossier
- * cmc (chemestry manufacturing and controls)*:
- escribe y aprueba documentación regulatoria cmc/dossiers para ser despachados a la función de asuntos regulatorios para sometimiento
- asegura que las variaciones son escritas en el módulo calidad de los expedientes regulatorios
- completa tablas de contenido / doc inventory / scp con m2.3 & m3, incluyendo m 1.2 cdt amendment y documentación m1
- prepara, con la contribución de los expertos, respuestas a preguntas cmc de autoridades reguladoras
- * actividades transversales*:
- contribuye a la revisión de desviaciones de calidad y consultas a las autoridades reguladoras
- contribuye a la preparación del pqvar mediante las secciones de impacto cmc
- contribuye a la inteligencia regulatoria en su campo específico de competencias y comunica la información apropiada
- revisa y firma documentos específicos como procedimientos de operación y reportes técnicos
- coordina envío de muestras y estándares de referencia para mantenimiento de las ma´s y liberación gubernamental de los productos
acerca de tí
- * experiência*: _experiência relevante en asuntos regulatorios, regulación
- chemistry manufacturing and controls, sistemas de calidad y cumplimiento dentro de la industria farmacéutica_
- * habilidades sociales*:
- _ autogestión y habilidad para planear y cumplir con tiempos de entrega_
- _ pensamiento estratégico y toma de decisiones_
- _ proactividad, iniciativa y curiosidad_
- * habilidades técnicas*:
- _ conocimientos y experiência en cmc, escritura de módulo 3_
- _ conocimientos y experiência en actividades regulatorias de registro y mantenimiento de autorizaciones de mercado _
- _conocimiento de las normativas farmacéuticas nacionales nom-059 e internacionales ich, ema, world health organization_
- _ gestión de proyectos_
- _ conocimientos y experiência en sistemas regulatory information management_
- _ experiência en manejo de comunicaciones con autoridades de salud_
- * educación*:
- _ licenciado en farmacéutica, química, biotecnología, ciencias de la salud _
- *idiomas*: _inglés intermedio-avanzado_
¿por qué elegirnos?
- da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo alentador y centrado en el futuro.
- descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera profesional, ya sea a través de ascensos o traslado lateral, nacional