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objetivo: realizar las actividades requeridas y establecidas en las políticas y procedimientos corporativos relacionados con la operación de farmacovigilancia en méxico y latinoamérica para cumplir con todos los requisitos regulatorios de la autoridad sanitaria donde bausch & lomb es el titular de la autorización de comercialización u ostenta algún título legal.
funciones y responsabilidades:
* apoyar al coordinador en la implementación de las actividades de farmacovigilancia ante el cnfv-cofepris, de conformidad con la normativa vigente.
* proporcionar apoyo en el mantenimiento del sistema de fv, incluyendo la alineación con la legislación local fv en méxico, mediante la creación de procedimientos locales que estén alineados las políticas y requerimientos corporativos.
* garantizar la preparación para inspecciones/auditorías de fv.
* procesamiento y sometimiento de casos de farmacovigilancia ante la autoridad regulatoria. Preparación/adaptación de reportes de seguridad agregados (psur/pbrer) e informes de farmacovigilancia, solicitados por la autoridad.
* elaboración del calendario anual para la elaboración/adaptación de psur/pbrer previstos a presentarse durante el año.
* adaptación de planes de manejo de riesgos para nuevos productos o según el requerimiento de la autoridad sanitaria en méxico.
* monitoreo y evaluación de la regulación con la intención de identificar posibles impactos y oportunidades para la compañía.
* apoyo en la gestión del entrenamiento anual de eventos adversos para todos los empleados y socios comerciales de la compañía en méxico, así como sesiones de formación en materia de farmacovigilancia a la fuerza de ventas, con el fin de dar cumplimiento a las políticas y procedimientos corporativos.
* apoyo en la elaboración de no conformidades y capas cuando exista algún incumplimiento en los procedimientos locales y/o globales.
* participar en otras actividades globales, así como proyectos especiales cuando sea necesario dentro de los equipos de gprm, como acuerdos de farmacovigilancia, cumplimiento y calidad en farmacovigilancia, informes agregados, gestión de riesgos, sometimientos, reconciliación, estudios clínicos, etc.
conocimiento/habilidades requeridas:
* ciencias de la salud con conocimiento en las regulaciones locales e internacionales de farmacovigilancia.
* experiencia:
* 1 año de experiencia (combinación de experiencia y estudios pueden ser tomados en cuenta).
* especialidad técnica:
* inglés intermedio – avanzado.
* procesamiento de casos de eventos adversos.
* organización, responsabilidad, comunicación con otras áreas, coordinación, gestión del tiempo, atención al detalle.
esta posición puede estar disponible en las siguientes ubicaciones: mx - grossman
bausch+lomb companies inc. se compromete a aprovechar el talento de una fuerza laboral diversa para crear grandes oportunidades para nuestro negocio y nuestra gente. Todos los candidatos calificados recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, país de origen, discapacidad o condición de veterano.
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