Job description summary
a posición es responsable de garantizar que los sistemas de calidad (qs) del sitio, el control de cambios y documentos, la administración del proceso de capa y capacitación cumplan con los estándares bd los requisitos regulatorios aplicables de ee. Uu. e internacionales. Esta posición es responsable de proporcionar liderazgo, desarrollo y entrenamiento para la organización de sistemas de calidad del sitio.
*job description*:
- responsable del control de cambios y documentos, sistemas de calidad, procesos y métricas.
- asegura el diseño, implementación y mantenimiento del sistema de calidad del sitio de conformidad con los requisitos de los sistemas de calidad de bd y con las disposiciones pertinentes de los estados unidos e internacionales, incluyendo cofepris y nom 241.
- responsable de desarrollar, en conjunto con el líder de qa / ops del sitio, los kdg del departamento de qs (sistemas de calidad) y los objetivos estratégicos en alineación con los planes estratégicos de ww qa, mms y bd.
- dirigir y coordinar auditorías externas e inspecciones regulatorias asegurando que se asigne el apoyo adecuado de las funciones de ww para apoyar el sitio durante estas inspecciones / auditorías.
- responsable de la generación y comunicación de métricas periódicas de rendimiento qs.
- capacidad para liderar, gestionar y coordinar actividades de qs con un enfoque "práctico".
- impulsa y reacciona de forma proactiva a cualquier tendencia sistémica que se esté produciendo a nível de sitio para garantizar un rendimiento de calidad continuo.
- establece puntos de referencia entre organizaciones internas y externas. Identifica, implementa, aprovecha, enseña y transfiere el conocimiento de las mejores prácticas a las organizaciones de qs y qa locales.
- responsable del mantenimiento y la efectividad del proceso de control de documentos locales, la organización y las métricas en conjunto con mms ww qa y otras funciones de bd.
- responsable del mantenimiento y efectivo del proceso, organización y métricas locales de capa.
- responsable del mantenimiento y efectividad del proceso, organización y métricas locales de auditoría interna.
- responsable del desarrollo, mantenimiento y eficacia del proceso, organización y métricas locales de formación.
- responsable del mantenimiento y la efectividad del proceso y las métricas de control de cambios locales junto con otras funciones de ww de mms, como i + d, ww ops y ww qa.
- responsable de mantener las métricas de qs adecuadas para alimentar la revisión de la administración.
- responsable de la ejecución efectiva de los procesos llevados a cabo bajo los líderes departamentales mediante la priorización y gestión de personas, recursos y presupuesto para cumplir con los requisitos y el rendimiento esperados.
- involucrar y proporcionar direcciones / objetivos de liderazgo, entrenamiento y desarrollo personal de los asociados de calidad del sitio para rendir al máximo y cumplir con los objetivos personales y de planta.
- navegue y lidere de manera efectiva a través de los desafíos del cambio y establezca la participación clave de las partes interesadas centrada en soluciones en las que todos ganan.
- responsable de gestionar, comunicar y escalar con éxito los problemas de calidad y sistemas de calidad
- responsable de identificar oportunidades de mejora de la calidad dentro de la organización del sistema de calidad y de asociarse con pares en qa / ops, manufacturing & ww operations & quality, y desde otros sitios para desarrollar e implementar soluciones, evaluar, proponer e implementar nuevos procesos y / o tecnologías como alternativas para optimizar la eficiencia en los departamentos.
- aconseja, entrena y guía a los miembros del equipo de qs - según sea necesario -, garantizando el desempeño optimo departamental en relación con el cumplimiento de iig y kdg, y para los procesos y revisiones de gestión del talento para la organización de qs.
- gestiona los problemas de rendimiento y solicita la opinión adecuada de recursos humanos, partes interesadas y administración: escribe y administra las evaluaciones de desempeño a tiempo y de manera exhaustiva y reflexiva.
- implementar políticas de calidad del corporativo asegurando que los productos terminados cumplan con los estándares de la compañía y cumplan con las regulaciones gmp
- otras funciones asignadas
experiência:
- título de carrera profesional
- experiência previa de 6 a 8 años en manufactura de dispositivos médicos o industria similar regulada
- inglés conversacional avanzado
- haber participado/guiando auditorías e inspecciones relacionadas con 21cfr partes 820 (qsr), 210/211, iso13485, cofepris y nom 24
primary work location
mex tijuana - alaris el florido
additional locations
work shift