.empresa mexicana con más de 44 años en la industria farmacéutica odontológica y de dispositivos médicos, líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países, contratará:*coordinador de validaciones de sistemas computarizados y equipos térmicos*objetivo del puesto*:- asegurar que la validación, revalidación y mantenimiento del estado validado de sistemas computarizados; así como la calificación, recalificación y mantenimiento del estado calificado de equipos térmicos y equipos automatizados (tales como llenadoras y revisadoras) se realicen de manera correcta y consistente asegurando el cumplimiento de las especificaciones establecidas y el cumplimiento con la normatividad vigente nacional, tomando con base normas, guías y estándares internacionales aplicables en la materia.- contribuir en el establecimiento de la cultura de cumplimiento normativo ligado a la validación de sistemas computarizados y calificación de equipos térmicos y equipos automatizados, estableciendo estrategias de calificación y lineamientos específicos alineados a guías y normas nacionales e internacionales.
dar apoyo en el proceso de calificación de sistemas y equipos siempre y cuando este capacitado.
*responsabilidades del puesto*:1.
garantizar el cumplimiento del pmv en lo referente a la validación de sistemas computarizados y calificación de equipos térmicos y automatizados.2.
garantiza el cumplimiento a los programas de calificación, recalificación y mantenimiento del estado calificado de los equipos térmicos y automatizados, así como a los programas de validación, revalidación y mantenimiento del estado validado de los sistemas computarizados.3.
establece la metodología de validación de sistemas computarizados conforme a los lineamientos establecidos en la guía gamp5 en equipos y sistemas (nuevos y heredados).4.
coordina y ejecuta las actividades de gestión de sistemas computarizados en ambientes productivos (altas y bajas de usuarios, respaldos, planes de contingencia y cambios a los sistemas)5.
coordina las actividades de la coordinación de validación de sistemas computarizados y equipos térmicos, en lo relacionado a calificación de equipos y sistemas térmicos y automatizados para asegurar el cumplimiento de los indicadores de calidad en tiempo y forma.6.
asegura el mantenimiento del estado validado/calificado, mediante el monitoreo continuo y la elaboración de los reportes de revisión periódica de equipos y sistemas, generando gráficas de control a fin de detectar tendencias y tomar acciones de manera oportuna.7.
asegura el mantenimiento al estado validado, emitiendo los protocolos y reportes correspondientes de manera periódica de acuerdo con los programas referenciados en el pmv, a fin de tomar acciones de manera oportuna.8.
asegura que todos los procedimientos de su área están en cumplimiento con la normatividad vigente y guías internacionales.9