Puesto: site quality head
ubicación: mx / toluca ocoyoacac /cdmx santa fé
temporalidad: indeterminado
acerca del trabajo
opella, la unidad de negocios consumer healthcare de sanofi, es el tercer actor más grande a nivel mundial en el mercado de medicamentos de venta libre (otc) y vitaminas, minerales y suplementos (vms).
tenemos una creencia inquebrantable en el poder del autocuidado y el papel que puede desempeñar en la creación de una sociedad y un planeta más sanos.
es por eso que queremos que el cuidado personal sea tan simple como debería ser, siempre liderados por el consumidor y con la ciencia en nuestro centro.
a través de nuestra cartera única y equilibrada de más de 100 marcas apreciadas, incluidos 15 rivales globales y locales de alto crecimiento como allegra, dulcolax y buscopan, cumplimos nuestra misión: ayudar a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo a tomar el control de su salud.
esta misión se hace realidad gracias a un equipo de 11 000 personas, 13 sitios de fabricación de primer nivel y 4 centros especializados de desarrollo de ciencia e innovación.
también estamos orgullosos de ser la primera importante empresa de atención médica para el consumidor de rápido crecimiento en lograr la certificación b corp.
únase a nosotros en nuestra misión. Salud. En tus manos.
propósito del rol
asegurar que los productos fabricados y distribuidos por y para sanofi aventis de méxico estén en cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de documentación, directas de calidad y hse, con los requisitos regulatorios nacionales e internacionales y las directivas globales de calidad, mitigando riesgos de calidad, seguridad y eficacia de productos; solucionando problemas, proponiendo de manera proactiva la mejora continua y siendo un activo estratégico y un diferencial competitivo.
responsabilidades
* verificar el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (bpf) y buenas prácticas de documentación (bpd) del sitio, asegurando el cumplimiento de los productos con los requerimientos del registro, notificando a la secretaria de salud o entidad regulatoria y región/global del grupo correspondiente, cuando sea necesario, del mercado, efectos adversos; de acuerdo con las directivas y requerimientos regulatorios.
* garantizar el cumplimiento de las directivas de calidad y normativas vigentes, manteniendo el control; con el fin de asegurar el cumplimiento de los indicadores de desempeño del sitio y de calidad.
* asegurar que las no conformidades, quejas, sean documentadas, investigadas, monitoreadas las tendencias, revisadas, dictaminadas y la conclusión documentada, identificando los impactos/aspectos y riesgos de hse y gmp’s significativos, buscando siempre generar la menor cantidad, siguiendo los procedimientos internos.
* participación en proyectos especiales del sitio, evaluación de equipos o sistemas críticos nuevos, aprobando o rechazando los componentes e insumos utilizados, así como materiales en proceso, con el fin de que se cumplan todos los procedimientos normalizados de operación (pno) relacionados a la función de calidad.
* trabajar con operaciones del sitio a identificar riesgos y oportunidades de mejora para el sistema de calidad, monitoreando el progreso en las acciones correctivas y preventivas relacionadas con la calidad para cumplir con los tiempos establecidos.
* promover la cultura organizacional de chc ia, alineada a políticas, prácticas de liderazgo, diversidad e inclusión, competencias lead; dando ejemplo de compromiso, motivando al equipo y facilitando los recursos para dar el soporte a la implementación de las iniciativas.
* identificar, evaluar y controlar los impactos/aspectos y riesgos de higiene, seguridad y medio ambiente (hse), buenas prácticas de fabricación (bpf´s) y buenas prácticas de almacenamiento y distribución fijando estándares de mejora, involucrando al equipo de trabajo en sus actividades, procesos y proyectos; buscando entregar el producto de acuerdo con los estándares de calidad; así como la seguridad en las personas y del producto.
* atender inspecciones de entidades regulatorias nacionales e internacionales y/o ejecutarlas en conjunto con cofepris, asegurando el cumplimiento para la obtención de los certificados de buenas prácticas de fabricación (bpf) y liberación de productos; además de realizar inspecciones en conjunto con cofepris, así como notificar a la secretaría de salud o entidad regulatoria y regional/global del grupo correspondiente cuando sea necesario, cualquier situación de riesgo de la planta, producto, proceso por el que se retira algún producto del mercado, efectos adversos; de acuerdo con las directivas y requerimientos regulatorios y autorizar la documentación requerida en los dossiers para obtención de nuevos registros sanitarios, renovaciones y/o modificación a las condiciones de registro de los productos, con el objetivo de mantenerlos vigentes de acuerdo con las disposiciones reglamentarias. Evaluar y aprobar los controles de cambio y no conformidades (incluyendo las que tengan impacto regulatorio).
* firmar certificados de producto.
* evaluar que cada lote ha sido fabricado y verificado con base en los requerimientos regulatorios locales y expediente de registro, certificación de estos lotes, previo a su liberación al mercado o ensayos clínicos de ser satisfactorios.
* autorizar los documentos maestros con base al sistema de documentación que garanticen el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (bpf); ser firmante en la aprobación de los documentos básicos del sistema de gestión de calidad y los documentos generados a partir de éstos; con la finalidad de asegurar que las actividades de fabricación, importación y exportación son ejecutadas en cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación (bpf), buenas prácticas de distribución (bpd), con expediente de registro, requerimientos regulatorios aplicables y/o requerimientos de aplicación de ensayos clínicos.
indicadores
* indicadores de clave de desempeño de calidad del sitio (capa, desviaciones, quejas).
* cumplimiento al programa de calidad.
* cumplimiento a los programas de capacitación del sitio.
* número total de observaciones en auditorías.
* av de importados.
* número de proyectos en tiempo
requisitos
experiencia previa
mínimo 10 años de experiencia en la industria farmacéutica como gerente de funciones de
calidad o director de calidad, responsable sanitario o gerente de asuntos regulatorios.
experiencia enfocada a buenas prácticas de fabricación, conocimiento en bpf, en trámites
regulatorios y procesos de manufactura en la industria farmacéutica, para dar cumplimiento
regulatorio nacional, internacional y corporativo.
escolaridad
químico farmacéutico biólogo (qfb), ingeniero en biotecnología (ibt), químico
farmacéutico industrial (qfi), ingeniero químico (iq), ingeniero bioquímico (ib) o carrera
relacionada con la industria farmacéutica.
conocimientos indispensables
conocimiento en industria farmacéutica indispensable
regulación nacional (nom nom-059, nom-072, nom-073, farmacopea) – indispensable
conocimiento en trámites con cofepris
regulaciones internacionales (guías fda, emea).
liderazgo, competencias, conocimiento de regulaciones para calidad.
disposición para trabajar en planta-piso.
conocimiento en
buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de almacenamiento y distribución. sistemas de calidad y documental, mejora continua.
idiomas inglés avanzado conversacional mandatorio (capaz de establecer conversaciones de negocio).
¿por qué elegirnos?
* dar vida a los milagros de la ciencia
* descubrir infinitas oportunidades para hacer crecer su talento e impulsar su carrera, ya sea a través de un ascenso o un traslado internacional
* disfrute de un paquete de recompensas bien diseñado que reconoce su contribución y amplifica su impacto.
en opella, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.
join us on our mission. health. In your hands.
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