Laboratorios silanes s.a. De c.v.
objetivo principal del puesto
administrar los recursos humanos, técnicos, materiales y financieros asignados para el laboratorio de control de calidad de insumos, productos manufacturados en la empresa y productos importados con el fin de dar cumplimiento a las políticas de calidad de la compañía y a la normatividad local e internacional aplicable.
descripcion de actividades y responsabilidades
* asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (bpf) y otras regulaciones aplicables, como la nom-059-ssa1-2015.
* garantizar la conformidad con las farmacopeas (usp, ep, jp) y las normativas nacionales e internacionales (fda, ema, cofepris).
* preparar y supervisar auditorías internas, externas y regulatorias.
* coordinar y supervisar las operaciones de los laboratorios de control fisicoquímico, microbiológico y biológico.
* garantizar la correcta ejecución de los análisis de materias primas, productos intermedios, productos terminados, material de empaque y agua de uso farmacéutico.
especificaciones para ocupar el puesto
carrera profesional
obligatorio (x) deseable ( ) na ( )
qfb, qfi, if, carrera afín a farmacia. Titulado y con cédula profesional.
experiencia laboral
5 años en el área
en el laboratorio de control de calidad a nivel gerencia en la industria farmacéutica.
en el laboratorio de control de calidad a nivel jefatura o supervisión.
experiencia en instrumentación, microbiología, documentación, auditorías nacionales e internacionales, sistemas de gestión de calidad, manejo de productos controlados, estudios de estabilidad y validación de métodos analíticos.
inglés hablado y escrito mínimo al 90%.
idiomas
inglés hablado y escrito mínimo al 90%.
conocimientos requeridos
* buenas prácticas de fabricación (bpf): amplio conocimiento de normas internacionales como la nom-059-ssa1-2015 y la nom-164-ssa1-2015, así como estándares internacionales como las gmp de la fda, ema e ich.
* legislación sanitaria nacional e internacional aplicable al sector farmacéutico.
* normas iso relevantes, como iso 9001 (sistemas de gestión de calidad) y iso 17025 (laboratorios de ensayo y calibración).
* en la elaboración de procedimientos de operación, especificaciones y métodos de análisis de materias primas y producto terminado.
* conocimiento de pruebas inumoquímicas y biológicas.
* control de calidad de medicamentos.
* ensayos fisicoquímicos, microbiológicos y biológicos.
* validación de métodos analíticos y procesos.
aptitudes (competencias)
colaboración: “sumamos esfuerzos, multiplicamos logros y juntos hacemos de la vida una historia saludable”.
compromiso:
#j-18808-ljbffr