Propósito general del puesto
asegura la preparación correcta de documentos técnicos para dossier que son requeridos para mercado nacional y de exportación para registro y renovación de productos. Revisa y aprueba especificaciones de insumos, y artes, revisa marbetes, participa en diversos comités, revisa y evalúa controles de cambios y análisis de riesgo, adicional, puede fungir como auxiliar de responsable sanitario.
responsabilidades
* cumplimiento de calidad, especificaciones y artes (local y exportación)
* emitir documentos técnicos regulatorios que aseguran el cumplimiento de la normatividad nacional, internacional y corporativa, y asegurar la implementación de los cambios.
* revisión de marbetes para asegurar su cumplimiento con la normatividad vigente.
* aprobación de artes de material de empaque de acuerdo con los marbetes aprobados por el cliente para estar en cumplimiento regulatorio (cuando aplique).
* evaluación asertiva de controles de cambio.
* evaluación asertiva de análisis de riesgo e incidentes generados en planta.
* emite y/o actualiza las especificaciones de liberación y registro de los productos terminados del cliente viatris, así mismo, las matrices de certificado de análisis, las cuales deben estar en cumplimiento con la normatividad nacional, internacional y corporativa para asegurar que el análisis de los productos manufacturados en pfizer planta toluca cumplan con las condiciones registradas en las diferentes entidades regulatorias (cofepris, invima, anvisa, etc) y con las disposiciones vigentes de la farmacopea nacional, de reconocimiento internacional y/o métodos internos.
* emite y/o actualiza las especificaciones de los productos importados del cliente viatris conforme a las especificaciones aprobadas por el cliente.
* asegura la correcta gestión de cambios compendiales de las diferentes farmacopeas referidas en las especificaciones con el fin de asegurar que pfizer planta toluca analice insumos con farmacopeas vigentes.
* realiza sus actividades de acuerdo con los principios de retención de documentos e integridad de datos.
* realiza la oportuna notificación a la gerencia cuando detecte eventos con impacto regulatorio o en la calidad del producto.
* asegura la entrega de la información en tiempo y forma con los recursos asignados al área, para mantener el nivel de servicio. Mantiene relación con las diferentes áreas internas y externas.
* asegura el cumplimiento de los métricos para cumplir con los objetivos de operaciones de calidad y de la planta, dando seguimiento puntual a sus controles de cambio, incidentes y acciones generadas en sistema para dar cumplimiento a los métricos de calidad de planta.
* participa en el cumplimiento del presupuesto del área.
perfil
* escolaridad: licenciatura en el área química, farmacéutica o biológica (qfb, qfi, ingeniero farmacéutico, iq)
* experiencia: tiempo en la función / especialidad: 1 año; experiencia total requerida: 3 años; ¿en qué puestos? Químico analista, químico en regulatorios, auditor de procesos
* idiomas: inglés, dominio: intermedio, aplicación: técnica, comunicación oral y escrita
* otros: sistemas de gestión iso-14001 e iso-45001. Título y cedula profesional. Regulación nacional e internacional, ley general de salud, reglamento de insumos para la salud, normas aplicables (nom-059, nom-073, nom-072), manejo de farmacopeas y suplementos. Microsoft office, otros: sistema (sap), trabajo en equipo, organización, orden y limpieza, proactivo, responsable y adaptación al cambio.
eeo (equal employment opportunity) & employment eligibility
pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, or disability.
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