Facilitar las investigaciones de acciones correctivas y preventivas (capa) de productos y procesos desde la identificación del problema hasta la implementación de la solución y el monitoreo de la efectividad.
las funciones y responsabilidades mencionadas en este documento son enunciativas más no limitativas, por lo que el titular de este puesto desempeñará otras funciones y tareas relacionadas a su área de trabajo que así deriven de los objetivos y estrategias del área.
responsabilidades
1. gestiona todos los aspectos de las actividades capa, lo que incluye ganar el compromiso de recursos interfuncionales, programar reuniones del equipo capa y garantizar los resultados capa.
2. trabaja eficazmente con todos los niveles de la gerencia para garantizar que los planes de acción capa puedan ser respaldados y que los costos y recursos necesarios para implementar el plan estén disponibles.
3. proporciona capacitación para los miembros del equipo capa según sea necesario.
4. liderar y guiar a equipos interfuncionales con la implementación de técnicas apropiadas de análisis de causa raíz (por ejemplo, resolución de problemas).
5. responsable de los capa asignados y proporcionará dirección del proyecto, entrenamiento y orientación a los equipos de investigación y dueños de acciones.
6. aplica metodologías sólidas y sistemáticas de resolución de problemas para identificar, priorizar, comunicar y resolver problemas de capa y nc.
7. utiliza información técnica y de cumplimiento para guiar e influir en las estrategias capa, nc y de cumplimiento.
8. asegurar el cumplimiento de los requisitos, la consistencia y calidad de la ejecución de capa y nc.
9. lidera elementos del despliegue de cualquier nueva solución capa (herramientas, técnicas y mejoras de procesos).
10. analizar las fuentes de datos de monitoreo de calidad y aplicar técnicas estadísticas para identificar las causas existentes y potenciales de no conformidades.
requisitos
1. conocimiento práctico de iso 13485, 21 cfr parte 820.100.
2. debe comprender y saber cómo navegar un capa a través del sistema de calidad.
3. conocimiento demostrado de las herramientas y técnicas requeridas para realizar un análisis exhaustivo de la causa raíz y desarrollar investigaciones sólidas.
4. capacidad para asociarse con el negocio e interactuar efectivamente e influir en los empleados y gerentes en todos los niveles.
5. capaz de comprender y analizar problemas complejos, incluidos problemas de diseño de software y hardware.
6. capacidad para analizar datos y aplicar técnicas estadísticas.
7. excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.
8. excelente atención al detalle, ingenioso, autosuficiente, motivado y seguro.
9. sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas.
10. gestión sólida de proyectos y habilidades de organización.
11. capaz de guiar al personal junior en los principios de capa.
cualificaciones, educación y experiencia mínimos
1. universidad completa/ingeniería. Se requiere una licenciatura en un campo relacionado con la ingeniería.
2. al menos 5 años de experiencia en dispositivos médicos o industria regulada.
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