Puesto: qualification and validation coordinator
ubicación: toluca ocoyoacac
temporalidad: temporal 2 años
acerca del trabajo
opella, la unidad de negocios consumer healthcare de sanofi, es el tercer actor más grande a nivel mundial en el mercado de medicamentos de venta libre (otc) y vitaminas, minerales y suplementos (vms).
tenemos una creencia inquebrantable en el poder del autocuidado y el papel que puede desempeñar en la creación de una sociedad y un planeta más sanos.
es por eso que queremos que el cuidado personal sea tan simple como debería ser, siempre liderados por el consumidor y con la ciencia en nuestro centro.
a través de nuestra cartera única y equilibrada de más de 100 marcas apreciadas, incluidos 15 rivales globales y locales de alto crecimiento como allegra, dulcolax y buscopan, cumplimos nuestra misión: ayudar a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo a tomar el control de su salud.
esta misión se hace realidad gracias a un equipo de 11 000 personas, 13 sitios de fabricación de primer nivel y 4 centros especializados de desarrollo de ciencia e innovación.
también estamos orgullosos de ser la primera importante empresa de atención médica para el consumidor de rápido crecimiento en lograr la certificación b corp.
únase a nosotros en nuestra misión. Salud. En tus manos
propósito del rol:
administración de la ejecución del programa de calificación/validación de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de manufactura y acondicionamiento, procesos de limpieza, métodos de trazas y transporte del proyecto aztlán. La finalidad de esta posición es asegurar que se alcance el estado calificado/validado de las áreas, equipos, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos, limpieza y transporte involucrados en el proyecto aztlán en tiempo y forma y en cumplimiento con la legislación vigente aplicables y los requerimientos internos de sanofi. Es responsable de realizar las actividades pertinentes a la programación, coordinación y ejecución de las actividades de calificación / validación de los equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos, limpieza y transporte, relacionados con el proyecto aztlán.
responsabilidades:
* crear y/o mantener actualizado el plan maestro de validación del proyecto aztlán, para asegurar que éste describa la estrategia para lograr el estado calificado y/o validado de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de fabricación, limpieza y transporte, considerando todas las etapas correspondientes de validación/calificación (dq, iq; oq, pq).
* establecer el plan de calificación/validación para el proyecto aztlán, asegurar su ejecución de las tareas correspondientes en tiempo y forma.
* coordinación de las actividades de calificación y validación a través de los proveedores de servicios especializados, asegurando el cumplimiento en tiempo y forma de los entregables establecidos con cada uno de ellos.
* elaboración de los planes, protocolos y reportes de calificación/validación según aplique, así como la correcta ejecución de los mismos, asegurando la integridad de los datos colectados y realizando el análisis de los datos obtenidos. Resolución de problemas relacionados con las calificaciones/validaciones.
* asegurar la investigación y cierre de las desviaciones encontradas durante el ejercicio de calificación/validación.
* ejecución de las pruebas fat y sat en conjunto con el área de ingeniería y del dueño del sistema/equipo.
* seguimiento al cierre de las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones asignadas.
indicadores:
* cumplimiento al cronograma de ejecución del proyecto
* cumplimiento a los programas y plan maestro de validación (pmv)
* cumplimiento a los indicadores de hse y calidad
* cumplimiento a los cursos de capacitación obligatorios
* cumplimiento al presupuesto opex.
requisitos:
indispensable: disponibilidad para trabajo 100% en sitio – planta ocoyoacac
escolaridad:
ingeniero químico / químico farmacéutico biológo / químico farmacéutico industrial / ingeniero farmacéutico o carrera relacionada
experiencia previa:
2 años en puesto similar en la industria farmacéutica enfocado en la calificación de equipos, áreas, sistemas críticos y computarizados, validación de procesos/acondicionamiento, validación de tiempos de espera y validación de limpieza y transporte, o áreas afines.
conocimientos indispensables:
* experiencia en industria farmacéutica
* experiencia en sistemas críticos equipo y sistemas computarizados
* uso de herramientas de microsoft, software estadísticos (statgraphics o equivalente) o minitab
* uso de equipo relacionado con la ejecución de las calificaciones (balómetro, contador de partículas, etc)
* conocimiento de buenas prácticas de fabricación (bpf), buenas prácticas de documentación e integridad de datos.
* fundamentos técnicos de la operación de equipos, sistemas críticos y computarizados y/o procesos de manufactura, acondicionamiento, esterilización y/o limpieza, así como las operaciones unitarias de la industria farmacéutica.
* estadística descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.
* normatividad aplicable a la industria farmacéutica nom-059, guías ispe, ich, gamp, fda, metodologías de mejora continua de procesos y análisis de causa raíz, microbiología farmacéutica.
* conocimientos de pruebas sat y fat, comisionamiento y decomisionamiento de áreas y equipos.
idiomas: inglés avanzado conversacional mandatorio (capaz de establecer conversaciones de negocio).
¿por qué elegirnos?
· dar vida a los milagros de la ciencia
· descubrir infinitas oportunidades para hacer crecer su talento e impulsar su carrera, ya sea a través de un ascenso o un traslado internacional
· disfrute de un paquete de recompensas bien diseñado que reconoce su contribución y amplifica su impacto.
en opella, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.
join us on our mission. health. In your hands.
#j-18808-ljbffr