Job description
el especialista de asuntos regulatorios ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa.
competencias:
* garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de registro ante la cofepris.
* garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
* para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline, regulaciones y otras guías. Implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
* realiza el seguimiento del proceso y gestión de respuestas a prevenciones de cofepris sobre registro de productos, nuevas indicaciones y otros sometimientos para lograr los mejores tiempos de aprobación.
* garantiza la utilización correcta y adecuada del sistema de creación de artes para la implementación de artes después de aprobaciones regulatorias.
* garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos de la afiliada.
* garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
* participa en el establecimiento y mantenimiento de procedimientos normalizados de operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.
habilidades:
* demostrar convicción, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias.
* fuertes competencias de comunicación y excelencia en la ejecución.
* fuertes habilidades de cumplimiento, organización y planeación.
requisitos de educación y experiencia:
* título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
* 3 años de experiencia en asuntos regulatorios. Puede ser una persona con experiencia y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiencia en asuntos regulatorios y/o calidad, preferente en productos de origen biotecnológico y vacunas.
* inglés avanzado.
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