1.- principales responsabilidades del puesto:
* gestionar los proyectos de generación de: expedientes técnicos para trámite de registro en méxico, monografías prototipo y provisionales con sus respectivos datos en sistema, así como de estudios de intercambiabilidad, correspondientes a los proyectos de desarrollo, de acuerdo con los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales, reduciendo el riesgo y contribuyendo a la continuidad de la operación del área.
* gestionar los procesos de su área en conocimiento y cumplimiento con los requerimientos normativos del sistema de calidad ante autoridades sanitarias nacionales e internacionales.
* administrar el programa de entrega de expedientes técnicos para trámite de registro en méxico, y de solicitudes de monografías provisionales, monografías prototipo, así como sus respectivos datos en sistema.
* realizar las actividades referentes a la gestión del personal.
* gestionar los estudios de intercambiabilidad requeridos por parte de grupo pisa y garantizar que cumplan con la normatividad vigente.
* ejecutar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa.
2.- nivel educativo:
lic. Área química, químico-farmacéutica, químico-biológicas, o afín. Deseable maestría, especialidad en el área de farmacia.
3.- experiencia:
* 5 años en la industria farmacéutica (elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/dossier).
* 3 años en elaboración de monografías.
* 5 años en desarrollo de productos.
* 3 años en gestión y control de presupuestos.
* 4 años en gestión de personal.
* gestión de proyectos (deseable).
4. Conocimientos mandatorios:
* farmacopea nacional e internacional (feum, usp, ep, bp, jp).
* guías internacionales (ich, fda, ema).
* normas oficiales mexicanas (059, 072, 073, 177).
* principios de calidad por diseño.
* fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.
* buenas prácticas clínicas (deseable).
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