*la posición*:
asegurar la calidad del producto mediante los sistemas de gestión de calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación (bpf), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables; así como con los requerimientos de seguridad, higiene y protección ambiental.
*tareas y responsabilidades*:
- desarrollo de conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
- cumplir con lo establecido en los procedimientos relacionados con buenas prácticas de fabricación, salud, seguridad, higiene y protección ambiental, aplicables a sus actividades.
- fortalecer su formación profesional, acorde con las funciones y responsabilidades al puesto, buenas prácticas de fabricación, normatividad nacional e internacional; seguridad y salud ocupacional
- realizar recorridos en los procesos de las áreas de producción y acondicionamiento, con la finalidad de detectar cualquier aspecto de incumplimiento de bpfs relacionado con limpieza de equipos, instalaciones apropiadas, identificación de materiales y producto, estatus de gráneles, ordenes de producción y acondicionamiento, rendimientos y conciliaciones, fechas de caducidad, calificaciones, calibraciones, identificación de los cuartos de producción, entre otros.
- evaluar los aspectos de los productos fabricados acorde la correcta interpretación de la lista de valoración farmacéutica de boehringer ingelheim (pdel).
- verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación del producto.
- realizar la revisión de expedientes de producto, revisión de correcciones/observaciones documentales, así como dictamen de lotes en el sistema erp. Entregar los expedientes de producto dictaminados, al archivo de sistemas de calidad para su resguardo.
- evaluar las condiciones indicadas en los documentos relacionados con un lote de producto al momento de hacer su revisión, para identificar la presencia de desviaciones y/o eventos.
- revisión, aprobación de reportes en línea, así como participación en el comité de problemas en línea.
- revisión y aprobación de recetas, mxr y etiquetas de caja colectiva.
- toma de muestra e inspecciones derivado de no conformidades.
- realizar la liberación de áreas de fabricación y/o acondicionado, equipos y sistemas críticos de las plantas acorde a las actividades requeridas por la planta.
*requisitos*:
*excluyentes*:
- profesionales con título y cédula en las licenciaturas de químico farmacéutico biólogo, farmacéutica, ingeniería farmacéutica a fines.
- conocimiento en las buenas prácticas de fabricación.
- tener conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (fda, usp, ema, ich, feum, sagarpa, entre otras).
- conocimiento del proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
- experiência en la gestion de algún sistema de calidad.
- inglés: intermedio.
*deseables*:
- uso de sistemas informáticos erp (sap), dashboards, gt (módulos de cc, quejas, oox, desviaciones, capa, eventos), cpd3, david, birds, veeva, slci - conocimiento de estadística, bases de datos, office.