Tipo de colaborador
confianza
objetivo del puesto
integrar el expediente técnico para trámite de registro en méxico para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos, asegurando que toda la información que lo conforma cumpla con la normativa aplicable, con la finalidad de reducir observaciones por parte de la autoridad sanitaria.
responsabilidades y actividades
* realizar las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación (bpf´s).
* solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico de producto terminado para trámite de registro.
* validar que los documentos autorizados por cofepris correspondan con las solicitudes de registro.
experiencia
* industria farmacéutica (elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/dossier).
* asuntos regulatorios.
conocimientos
* farmacopea nacional e internacional (feum, usp, ep, bp, jp).
* guías internacionales (ich, fda, emea).
* normas oficiales (059, 072, 073, 177).
* fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.
educación
licenciatura en Áreas químico-farmacéuticas o químico-biológicas
perfil complementario
experiencia
certificaciones
idioma #j-18808-ljbffr