*perfil*:
- licenciatura en qfb, qfi o afín (indispensable).
- experiência previa en un puesto similar mínima de 4 años (indispensable).
- conocimiento y aplicación de las siguientes normas: nom-051, nom-059, nom-241, nom-248, nom-251, nom-259.
- experiência en uso de software erp (enterprise resource planning).
- disponibilidad de horario.
*funciones*:
- supervisar al área de operaciones en la alineación de las buenas prácticas con base a las nom's que apliquen en cada caso.
- validar la calidad de los productos recibidos en almacén.
- revisión y elaboración de procedimientos de diferentes áreas pno's.
- verificar los procesos de fabricación para garantizar que el producto cumpla con las especificaciones de calidad.
- supervisar las pruebas analíticas de algunos productos (en general).
- contactar al laboratorio de tercero autorizado para diferentes pruebas y/o análisis.
- solicitar información a los proveedores para elaborar expediente de cada producto que maneja la compañia.
- llevar respaldo documental sobre las características cualitativas y cuantitativas del producto.
(ejemplo: pruebas de hipoalergenicidad, viscosidad, fps, etc).
- elaborar los formatos para las diferentes necesidades o actividades del almacén.
- registros de los productos recepcionados en el almacén para un control de estos, activando su certificado y registro.
- atención de las diferentes auditorias (cofepris, secretaria del trabajo o clientes).
- asistir a las transferencias de desarrollo de laboratorio a producción para lotes estándar.
- cumplimiento con la nom para productos de importación.
- administración y gestión del sistema de gestión de calidad alineado a la regulación sanitaria aplicable y a las políticas internas.
- aseguramiento y cumplimiento con la edición vigente del suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
- revisar y actualizar que los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad conforme a las disposiciones publicadas por la autoridad sanitaria.
- atender las visitas de verificación de la autoridad y de terceros.
- realizar la capacitación del personal que queda como responsable en su ausencia (auxiliar de responsable sanitario).
- supervisar que se cumplan las actividades de mantenimiento, orden y limpieza.
- revisar cada expediente de producción de conformidad, certificando que el producto fue producido cumpliendo las buenas prácticas de fabricación.
- revisar cada expediente de acondicionamiento de conformidad, certificando que el producto fue acondicionado cumpliendo las buenas prácticas de fabricación.
- revisar y autorizar los procesos de recuperación, reproceso o retrabajo de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación.
- establecer la disposición final del producto.
- autorizar la liberación de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado.
- autorizar el plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación.
- verificar la implementación del sistema de revisión anual del producto y designar a la persona responsable de su ejecución y difusión.
- aprobar las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificación.
- liberar los insumos para la salud y los productos importados (revisión documental y física).
- realizar la notificación del retiro del producto ante la cofepris.
- garantizar que el distribuidor demuestre el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
- asegurar la aplicación y mantenimiento de los programas de capacitación inicial y continua.
- supervisar que el personal que maneja los insumos para la salud y demás productos se capacite periódicamente en la actividad que desempeña en el almacén.
- supervisar que el almacén tenga las instalaciones necesarias para el almacenamiento y conservación de los productos.
- atender personalmente las reclamaciones derivadas a irregularidades con los productos que distribuimos y comercializamos.
- revisar que se realicen debidamente las operaciones del almacén.
- asegurar que los proveedores estén aprobados y calificados, y que los clientes cuenten con licencia o aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario.
- asegurar que se realicen auditorías internas según un programa preestablecido y que se adopten las medidas correctivas necesarias.
- decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados de acuerdo con lo establecido en el manual de calidad y procedimientos o en el caso de servicios subcontratados, de acuerdo con lo establecido en el marco jurídico aplicable, con los contratos de calidad y distribución que apliquen.
- asegurar el cumplimiento de cualquier otro requisito adicional de acuerdo con las características o clasificación de los medicamentos como es el caso de manejo de medicamentos controlados o de origen biológico.
- mantener registros de la transacción y trazabil