El químico de documentación de producción es responsable de elaborar, controlar y actualizar la documentación relacionada con las operaciones de producción farmacéutica tales como: mbr (instrucciones de manufactura y empaque), procedimientos normalizados de operación, bitácoras, checklist de limpieza, curriculums de funciones, análisis de riesgo de entrenamientos, entre otros documentos en pdocs y uso de docusign. También realiza investigaciones derivadas del sistema de calidad si aplica (clasificadas como eventos) y otros registros como cumplimiento a acciones de: ocurrencias, controles de cambio y effectiveness check del sistema de calidad, contribuyendo con la calidad y continuidad de la operación y servicio al cliente, alineados al cumplimiento regulatorio. Desarrollo de proyectos de mejora continua y de ahorro en producción farmacéutica.
1. Documentación en producción farmacéutica
* elabora y/o actualiza mbr´s (instrucciones de manufactura y/o empaque) e imparte los entrenamientos correspondientes.
* elabora análisis de riesgo, relacionados a procesos de manufactura y empaque en el caso de que le sea requerido.
* elabora y/o actualiza los procedimientos normalizados de operación, coordinando y asegurando el cumplimiento de todo el personal de producción entrenado en base a lo indicado por la norma y los requerimientos específicos por cada procedimiento.
* realiza la actualización, generación y el proceso de obsoletar de los curriculums de funciones, ar de entrenamientos y demás documentos en sistema pdocs relacionados con los entrenamientos de producción farmacéutica.
* actualización y/o generación de las descripciones de puesto de todos los colegas del departamento de producción farmacéutica.
* elabora registros de capacitación y evaluación para medir la efectividad del entrenamiento y alinear los requisitos de capacitación de acuerdo con las funciones que el colega desempeña.
* elabora eventos relacionados al área de producción en el caso de que le sea requerido.
* apoya en actividades en piso cuando le sea requerido.
2. Cumplimiento de procesos de calidad
* cumple en un 100% sus entrenamientos en procedimientos, políticas y certificaciones, al igual con la seguridad y medio ambiente.
* cumple con los requisitos de las buenas prácticas de documentación mediante el llenado de datos acuerdo a alcoa+ (atribuible, legible, contemporáneo, original, preciso, disponibles, duraderos, consistentes, completo y claros) de los registros (instrucciones de manufactura, bitácoras, demás registros en documentos de producción farmacéutica a llenar).
* cumple con las buenas prácticas de fabricación (gmp´s) e informa en caso de desviación al líder del área y/o auditor de proceso.
* es responsable del cumplimiento y mejora durante la creación o actualización de los pno´s.
* participación en las investigaciones qar, eventos, acciones, ocurrencias, controles de cambio y effectiveness check en sistema de calidad en donde sea requerido.
3. Ambiente laboral
* promueve relaciones de respeto, honestidad y colaboración entre los colegas con el fin de hacer de pfizer un gran lugar para trabajar alineado a la cultura y a la integridad.
* promueve la comunicación abierta a través de la política de puertas abiertas para tener un ambiente de trabajo adecuado que le permita cumplir con los objetivos de desempeño establecidos.
4. Cumplimiento a indicadores
* colabora y coordina el cumplimiento de los indicadores del balance scorecard de planta toluca: eficiencia, bien a la primera vez, participación en las investigaciones, eventos, acciones, ocurrencias, controles de cambio y effectiveness check en sistema calidad, compromisos con entidades regulatorias, prevención de accidentes, sustentabilidad ambiental, cumplimiento de ehs y tasa total de accidentes.
* coordina, facilita y asegura el estatus de calificación y entrenamiento de los colegas de producción farmacéutica para los métricos de planta, facilitando la disponibilidad de tiempo de los colegas a entrenar y expertos (de acuerdo con el plan de producción) para asegurar la repetitividad de las actividades relacionadas con las buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de documentación.
* apoya y promueve las iniciativas derivadas de imex.
* cuida las instalaciones (salas, pasillos, locker, regaderas, etc.) reportando anomalías.
* usa de forma correcta y mantiene en buen estado el equipo de protección personal, vestimenta, así como otros recursos de la empresa como papelería, misceláneos, consumibles entre otros.
* control y administración del budget del área de producción, preparando y supervisando periódicamente el cumplimiento del presupuesto anual del departamento.
* asegura el uso correcto de los recursos de acuerdo con las políticas de la empresa, blindando la protección de la información y la integridad de datos.
* brinda retroalimentación o comentarios a los colegas de producción cuando detecta algún comportamiento no apropiado o reporta con los líderes de estos si detecta algo que no es acorde a una correcta administración de recursos, promoviendo los correctos comportamientos en la administración de recursos.
* evita y reduce las variaciones desfavorables en uso, eficiencia, volumen, absorción y gastos.
5. Administración de sustancias controladas
* verificar que los documentos en pdocs y procesos que involucren el manejo de sustancias controladas estén alineados a la regulación sanitaria aplicable, así como a las políticas y estándar de sustancias controladas corporativo.
* es responsable de conocer la regulación aplicable, así como las políticas y estándares corporativos, antes de iniciar operaciones que involucren el manejo de sustancias controladas.
* es responsable de llevar a cabo las funciones que involucren el manejo de controlados en apego a los documentos autorizados en pdocs.
perfil idóneo del ocupante del puesto
1. Escolaridad
licenciatura o ingeniería en el área farmacéutica, química industrial, biológica o alguna otra carrera siempre que tenga conocimientos del funcionamiento de la industria farmacéutica.
2. Experiencia
tiempo en la función / especialidad: entre 1 a 2 años en actividades relacionadas al área de producción en la industria farmacéutica.
3. Idioma
inglés: dominio intermedio - aplicación: lectura, escritura y comprensión.
4. Otros conocimientos
* sistemas de gestión iso-14001 e iso-45001.
* cursos en buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas de documentación, herramientas de mejora continua (dmaic), auditorías y pqs´s.
* manejo de internet explorer.
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