*principales responsabilidades del puesto*
- *coordinar los estudios científicos particulares para la calificación, validación y verificación del mantenimiento del estado validado de áreas, sistemas críticos, equipos, proceso de limpieza, llenados simulados y procesos de producción.*:
- *conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las bpf.*:
- *asegurar que los procedimientos de operación locales elaborados bajo su responsabilidad estén en alineación con los requerimientos regulatorios aplicables, así como con, las políticas y directivas corporativas a las buenas prácticas de manufactura. Así como estos también permanezcan vigentes durante su operación.*:
- *"asegurar que sus reportes directos e indirectos estén entrenados y calificados en als actividades que realizan de acuerdo a la matriz de entrenamiento asignada y previamente a la ejecución de sus funciones."*:
- *"cumplir con las regulaciones sanitarias vigentes, buenas prácticas de fabricación, políticas y directivas corporativas, así también como los procedimientos normalizados de operación (pno)."*:
- *mantenerse en conocimeinto a los cambios y actualizaciones a los requerimientos en las buenas prácticas de fabricación.*:
- *"comunicar en tiempos los eventos adversos y de calidad al jefe inmediato detectados durante la ejecución de sus funciones."*:
- *mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.*:
- *"participar en el desarrollo de las investigaciones de desviaciones que sean asignadas, haciendo recomendaciones que faciliten la toma de*:
- *decisiones acerca de la disposición de materiales y/o productos."*:
- *mantener actualizadas y vigentes la metodología y criterios de aceptación seguidas en las calificaciones y/o validaciones que le corresponda, conforme a cambios regulatorios y de referencias aplicables.*:
- *"buscar y revisar emisiones o actualizaciones de normas y guías referentes a tópicos tales como*:
- *a. Calificación de áreas, sistemas críticos y equipos.*:
- *b. Calificación de procesos.*:
- *c. Validación de sistemas computarizados.*:
- *d. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos"*:
- *"revisar el impacto en las metodologías y criterios de aceptación usados en validación. Proponer al gerente de validación las actualizaciones requeridas para su autorización."*:
- *proponer a la gerencia el plan de capacitación de su personal para su autorización.*:
- *revisar y aprobar los protocolos y reportes de calificación / validación que realice su personal.*:
- *administrar los recursos materiales y humanos de su área a través de la generación, seguimiento y cumplimiento de programas.*:
- *atender y participar directamente en auditorías internas y externas al complejo, en materia de validación de procesos y relacionados con su área.*:
- *realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal*
- *nivel educativo*
- *licenciatura: areas químicas, farmacéutico, biólogicos, ing. Químico, ing. Mecatrónico o afín. (titulado)*
- *experiencia*
- *en calificación, validación, diseños de instalaciones de áreas, servicios, equipos y/o procesos de la industria farmacéutica.*:
- *gestión de personal.*
*conocimientos mandatorios*
- *fundamentos técnicos de la operación de equipos, servicios y/o procesos de manufactura farmacéutica.*:
- *conocimiento en regulación farmacéutica nacional e internacional.*:
- *estadística descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.*
*otros requisitos*
- *disponibilidad de horario*:
- *zona: planta tlajomulco*
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