El *gerente de calidad (senior)* ser responsable de todos los aspectos de calidad de una planta de fabricacin de cosmticos y otc en tijuana, mxico.
organice y supervise a todos los empleados de calidad en el sitio, incluyendo microbiologa, control de calidad, garanta de calidad, validacin y control de documentos.
esto implicar la gestin de recursos, procesos, procedimientos y el comportamiento de los empleados.
garantizar el cumplimiento de las normas de calidad locales, el mantenimiento del sistema iso 22716 y los requisitos de la fda 21 cfr 210 y 211.
dirigir, planificar, organizar y controlar los procesos, procedimientos y actividades relacionadas con la gestin de la calidad, para asegurar el cumplimiento de las normas y normas, as como promover la mejora continua.
se requiere capacidad para hablar con fluidez y comunicarse en espaol e ingls.
este puesto reportar al director de calidad.
*deberes y responsabilidades* *esenciales*
- supervisar las funciones diarias de todos los laboratorios de calidad.
revisar y aprobar la documentacin generada por esos laboratorios.
asigne tareas al personal de esos laboratorios, segn sea necesario.
- interactuar diariamente con la gerencia de produccin para asegurar que se sigan los sistemas de calidad en las reas de fabricacin.solucione cualquier problema de calidad y haga recomendaciones para resolverlo.
- supervisar la validacin, la calibracin, iq / oq / pq, oos / capa, ncmr, las desviaciones, la redaccin y la actualizacin de los sop para los procesos que caen bajo la jurisdiccin de la calidad *y la revisin y aprobacin de los sop emitidos por las reas funcionales de toda la instalacin para el cumplimiento de 21 cfr 211*.
- * supervisar y coordinar a todos los empleados relacionados con la calidad.
gestione los recursos, los procesos, los procedimientos y el comportamiento de los empleados.
*:
- administrar el programa de estabilidad* de otc.
*:
- colaborar con el departamento de ingeniera y otras reas funcionales en la revisin y emisin de swi's (instrucciones de trabajo estndar).
- asegurarse que la revisin anual de productos (apr) para productos farmacuticos se complete a finales del primer trimestre del ao siguiente.
- realizar auditoras rutinarias de reas de fabricacin, laboratorios, sistemas de calidad y generar informes con recomendaciones.
impulse la resolucin inmediata de incumplimientos.
- coanfitrin de auditoras de la fda y de terceras compaas.
- supervisar y documentar el programa de capacitacin para *empleados de calidad*y, *en conjunto con rr.hh., realizar un seguimiento y monitorear la capacitacin de los recin contratados por parte de los supervisores del rea funcional de conformidad con 21 cfr 211.
*:
- recomendar capacitacin adicional, educacin para asegurar avances progresivos en los departamentos.
- proporcionar un liderazgo decisivo, gestionar las solicitudes de mano de obra, contratar personal cualificado y realizar revisiones de los empleados.
- gestionar la calidad diaria de la planta de tijuana.
- asegurar procesos calificados capaces para la fabricacin de los productos y ejecutar el cumplimiento de todas las regulaciones aplicables para los productos, incluidas las regulaciones de la fda de ee.
uu.
21 cfr 210, 211 y las regulaciones europeas / de la ue.
- actuar como delegado de la direccin de sistemas de calidad, segn sea necesario.
- asegurar que los planes operativos estn alineados con los objetivos del negocio.
- aplicar la experiência para lograr los objetivos financieros y operativos.
- ejecutar el cumplimiento de 21 cfr 211 e iso 22716.
- cumplir con las medidas de seguridad, salud y control ambiental establecidas en el rit de la compaa.
- capaz de llevar a cabo todo lo anterior, y otras tareas asignadas, proporcionando un liderazgo decisivo y profesional; utilizar todos los recursos disponibles; delegue segn sea necesario.
the (*senior) quality manager* will be responsible for all aspects of quality for a cosmetic and otc manufacturing facility in tijuana, mexico.
organize and supervise all quality employees on site including microbiology, quality control, quality assurance, validation and document control.
this will involve managing resources, processes, procedures, and employee behavior.
ensure compliance with local quality regulations, maintenance of iso 22716 system and fda 21 cfr 210 & 211 requirements.
direct, plan, organize and control the processes, procedures and activities related to quality management, to ensure compliance with standards and norms, as well as promote continuous improvement.
ability to speak fluently and communicate in spanish and english is required.
this position will report to the director of quality.
*essential duties and responsibilities*
- oversee the daily functions of all quality laboratories.
review and approve documentation generated by those labs.
assign tasks to personnel in those labs, as necessary.
- interact daily with production management to ensure quality systems ar