*tipo de colaborador*:
- confianza
*objetivo del puesto*:
asegurar el cumplimiento regulatorio, de buenas practicas de manufactura y documentación en complejo tlajomulco, y que las actividades realizadas por el personal a su cargo (dictamen de producto y asuntos regulatorios) cuenten con las herramientas y el seguimiento necesarios, con la finalidad de favorecer el mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad a través de la ejecución de las funciones del puesto y las inherentes como auxiliar de responsable sanitario.
*responsabilidades y actividades*:
- conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las bpf y bpd.
- autorización y actualización de documentos maestros.
- gestionar el dictamen de calidad para la determinar la disposición de productos semiterminados, productos terminados y materias primas.
- gestionar el seguimiento y disposición de lotes bloqueados.
- coordinar la generación de reportes anuales del producto (rap), así como el cierre de los hallazgos detectados.
- dar seguimiento a controles de cambio, desviaciones y capa's (acciones correctivas y acciones preventivas) asignados.
- gestionar y mantener la vigencia de avisos de maquila, acuerdos técnicos de calidad y requerimientos regulatorios aplicables.
- coordinar los simulacros de retiro del producto del mercado, y el proceso de retiro de producto, en caso de que aplique.
- recibir y atender auditorias internas y externas, y gestionar la elaboración de respuestas.
- gestionar la autorización de especificaciones de calidad de materias primas, producto semiterminado, producto terminado y estabilidades.
- coordinar el resguardo de expedientes de fabricación, expedientes analíticos, expedientes de materias primas y bitácoras cerradas.
- implementar, mantener y dar seguimientos a los requisitos regulatorios y de buenas practicas de fabricación para productos comercializados en estados unidos de america.
*experiência*:
- 2 años de experiência en sistemas de gestión de calidad en industria farmacéutica y/o dispositivos médicos.
- manejo de personal
- manejo de software: sap y paquetería office
*conocimientos*:
- conocimiento en regulación aplicable a la industria farmacéutica nacional e internacional: nom-059, feum, nom-241, cfr y usp.
- buenas prácticas de fabricación (industria químico farmacéutica)
*educación*:
- licenciatura en química o químico farmacobiólogo
*perfil complementario*:
- disponibilidad para viajar