Job description summary
manages quality aspects and projects within area of responsibility. Ensures and supports overall gxp conformity and compliance with the novartis quality management systems.
job description
en 2023 #sandoz se convertirá en una organización independiente! Como líder del mercado mundial de medicamentos genéricos y biosimilares, sandoz da un paso adelante desde una posición de fortaleza. Quienes se unan a sandoz en los próximos meses ayudarán a dar forma al futuro de la empresa, su crecimiento, innovación, cultura y cómo sandoz impacta las vidas de millones. ¡estas serán carreras con un impacto genuino! ¡este es uno de esos roles!
¿estás listo para hacer una diferencia?
* asegurar que las solicitudes de cambio sean gestionadas conforme a los sops de novartis desde la recepción hasta la implementación y el cierre.
* conducir superv. de gxp en todas las secciones, conducir una invest. de qa para incumpl., realizar un seguim. de las acciones correctivas. Archivar la documentación relativa.
* coordinar la implementación del sistema y procedimientos de calidad para la implementación del manual de calidad de novartis y los acuerdos de calidad.
* asegurar que todos los aspectos del manejo y distribución de productos farmacéuticos en el país cumplen con los requerimientos del manual de calidad y las políticas de novartis y que cumplen con todos los requerimientos reglamentarios y legislativos de gxp relevantes.
* asegurar que haya un sistema de calidad y procedimientos operativos estándar locales para todas las actividades de cgmp/gdp relacionadas y que se mantengan las regulaciones de cgmp/gdp mediante capacitación y auditorías internas.
* mantener conocimiento actualizado de los requerimientos reglamentarios y legislativos locales e internacionales y las tendencias para asegurar que se proporcione soporte técnico en todos los asuntos relacionados con la calidad al país.
* establecer una buena relación de trabajo con gestión de la cadena de suministros (scm), dra y departamentos médicos.
* asegurar que se mantenga un contacto coordinado con las autoridades reguladoras, los socios locales (proveedores, terceros, licenciatarios y distribuidores) y aseguramiento de la calidad global.
* asegurar que todos los productos de medicamentos entrantes sean inspeccionados antes de ser liberados al mercado conforme a los procedimientos en práctica, las especificaciones registradas y las regulaciones locales/internacionales.
* asegurar que haya un proceso de control de cambios efectivo.
* gestionar reclamos, revocaciones, falsificaciones y sabotaje de productos según el manual de calidad corporativo de novartis y procedimientos escritos locales. Ayudar/participar en casos nem según la necesidad.
* notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción.
* distribución de muestras de comercialización (cuando proceda).
key performance indicators
gestiona aspectos de calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad. Garantiza y respalda la conformidad general de gxp y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de novartis.
work experience
* gestión y ejecución de operaciones
* participación en proyectos comunitarios y de voluntariado
* amplitud funcional
* colaboración internacional
skills
* qa (aseguramiento de la calidad)
* gestión de la calidad
* regulación
* directriz
* conocimiento de capa
* buenas prácticas de documentación
* lidiar con la ambigüedad
* conciencia de sí mismo
* aprendizaje continuo
* experiencia tecnológica
language
* inglés
skills desired
* continued learning
* dealing with ambiguity
* good documentation practice
* guideline
* knowledge of capa
* qa (quality assurance)
* quality management
* regulation
* self-awareness
* technological expertise
qué aportarás al puesto:
recibirás: (no obligatorio) desglose de los beneficios recibidos en este rol. Incluya también oportunidades flexibles de trabajo, aprendizaje y desarrollo.
¿por qué sandoz? 500 millones de pacientes recibieron medicamentos genéricos y biosimilares de sandoz en 2021 y, aunque estamos orgullosos de ello, sabemos que podemos hacer más para seguir ayudando a ser pioneros en el acceso a medicamentos para personas de todo el mundo. ¿cómo lo haremos? Creemos que se pueden encontrar nuevos conocimientos, perspectivas y soluciones innovadoras en la intersección de la ciencia médica y la innovación digital. Que un entorno diverso, equitativo e inclusivo inspire nuevas formas de trabajar. Creemos que nuestro potencial puede prosperar y crecer en una cultura sin mandos sustentada por la integridad, la curiosidad y la flexibilidad. Y podemos reinventar lo que es posible cuando colaboramos con valentía para abordar de manera agresiva y ambiciosa los desafíos médicos más difíciles del mundo. ¡porque el mayor riesgo en la vida es el riesgo de no intentarlo nunca! ¡imagínate lo que podrías lograr aquí en sandoz!
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