Responsabilidades:
* cumplimiento normativo: asegurar que todos los productos y procesos de la empresa cumplan con las normativas locales e internacionales aplicables.
* gestión de documentación: coordinar la preparación, revisión y presentación de la documentación regulatoria para nuevos productos, modificaciones y renovaciones.
* interacción con autoridades: actuar como el principal punto de contacto con las autoridades regulatorias, respondiendo a consultas y asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
* estrategia regulatoria: desarrollar y mantener estrategias regulatorias para facilitar la aprobación de productos y asegurar la conformidad continua con las regulaciones.
* análisis y actualización: monitorear cambios en las normativas y regulaciones, y actualizar los procedimientos internos y estrategias regulatorias en consecuencia.
* capacitación y soporte: proporcionar capacitación y apoyo en materia de regulación para otros departamentos, incluyendo desarrollo de productos, marketing y ventas.
* reportes y documentación: preparar informes y resúmenes regulatorios para la alta dirección, destacando el estado de los proyectos regulatorios y los riesgos potenciales.
estrategia regulatoria|inglés avanzado
requisitos:
* educación: título en derecho, ciencias de la salud, farmacia o campo relacionado. Maestría en regulación de la salud o áreas afines es deseable.
* experiencia: mínimo de 3 años de experiencia en asuntos regulatorios, preferentemente en la industria farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos.
* habilidades: excelentes habilidades organizativas, de comunicación y de gestión de proyectos. Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno híbrido.
* conocimiento: conocimiento profundo de las regulaciones locales e internacionales en el ámbito de la salud y farmacéutico. Experiencia en la preparación de documentación regulatoria y en la interacción con autoridades.
* idiomas: español fluido (oral y escrito). Inglés avanzado es deseable.
ofrecemos:
* salario competitivo y beneficios atractivos.
* modalidad de trabajo híbrida con flexibilidad.
* oportunidades de desarrollo profesional y capacitación continua.
* un entorno de trabajo colaborativo y dinámico.