Jefe de asuntos regulatorios
requisitos:
* de 2 a 3 años en asuntos regulatorios, regulación sanitaria (marco regulatorio y normativo).
* habilidad para atender visitas de verificación sanitaria y auditor.
* licenciatura en área médica, biología, química y farmacia.
conocimientos:
* iso 9001.
* iso 13485.
* nom 240 y 241 ssa.
* inglés avanzado (90%).
* análisis de riesgos.
* acciones correctivas.
* inducciones a las líneas de producción de dm.
* interpretación de las normas aplicables de mdc.
* armado de dossier para cofepris.
* certificados de libre venta.
* suplementos farmacopeicos.
* farmacopeas.
* buenas prácticas de fabricación y documentos.
funciones:
* registros de productos de fabricación propia - cofepris.
* diseñar e implementar la estrategia para la obtención del registro nuevo.
* llevar el control de documentación regulatoria.
* autorizar los diseños para materiales de empaque.
* solicitar, revisar y elaborar seguimiento con los dossiers.
* coordinar y ejecutar las actividades inherentes a la regencia y registro sanitario de productos ante los organismos.
* seguir y controlar todos los procesos post-registro de los productos ya registrados, transferencia de productos, cambio de titular, cambio de fabricante, etc.
* consolidar los documentos para efectuar los trámites necesarios.
* proporcionar los procedimientos para registrar nuevos productos y alterar los registros existentes.
* actualizar otros departamentos relacionados con el área de asuntos regulatorios sobre leyes nacionales e internacionales, investigar, recolectar e integrar toda la información para la obtención del registro sanitario nuevos o prórrogas.
* establecer una línea de comunicación eficiente con las áreas de atención de la cofepris a través del conocimiento real del directorio y funciones de cada área de la cofepris.
* participar en visitas de verificación sanitaria nacionales.
* coordinar que se realicen los pagos correspondientes a derechos, gastos u honorarios de los trámites a realizar.
* desarrollar planes, guías y/o cronogramas que coadyuven y faciliten la obtención y control de todos los documentos regulatorios.
* cumplir y garantizar el cumplimiento de las normas existentes en la empresa y las políticas corporativas, incluidas las relacionadas con el sistema de calidad y bpf.
* elaboración, revisión y emisión del procedimiento operativo estándar para asuntos regulatorios.
* organizar y distribuir los recursos económicos/materiales que garanticen el logro eficiente y rentable de los objetivos de la empresa.
* controlar que los plazos de cumplimiento de las exigencias, respuestas a oficios, renovación de las licencias, de los certificados de responsabilidad técnica.
ofrecemos:
* prestaciones 100% de ley.
* fondo de ahorro del 5%.
* caja de ahorro.
* bono de puntualidad.
* bono de asistencia.
* vales de despensa (efectivo).
* beneficios sociales.
* comedor subsidiado.
requerimientos:
* educación mínima: educación superior - licenciatura.
* 2 años de experiencia.
* conocimientos: iniciativa, trabajo en equipo.
palabras clave: lider, jefe, gerente, manager, director, chief, lead, jefatura, regente.
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