*job description summary*: desarrolla y mantiene sistemas, reglas y procesos para asegurar el cumplimiento de los requisitos internos y externos.
asegura que los proyectos y los productos sean capaces y cumplan los estándares especificados (preventive).
incide sobre proyectos, procesos y procedimientos en su propio campo.el rol trabaja con cierta autonomía, pero se centra en la ejecución de actividades/la prestación de asesoramiento dentro de una disciplina de apoyo regida por prácticas y procedimientos funcionales estándares.las actividades requieren un juicio profesional, pero pueden necesitar níveles de orientación con mayor rango.
el ingeniero staff de control de calidad administrará los sistemas, procesos y procedimientos de calidad para garantizar la seguridad y la calidad del producto impulsando la alineación comercial para corregir los requisitos de la industria y los objetivos comerciales mediante la gestión del diseño, los controles y la mejora continua del sistema de calidad.
*las responsabilidades clave incluyen*:
- responsable de ayudar al gerente del sitio de aseguramiento de la calidad a asegurar / dar seguimiento / implementar acciones correctivas que surjan por desviaciones, auditoría interna o inspección regulatoria.
- responsable de gestionar los sistemas, procesos y procedimientos de calidad para asegurar la calidad y seguridad del producto.
- responsable de entablar relaciones sólidas intradepartamentales y multifuncionales / organizativas para impulsar los requisitos del sistema de calidad (qsr)
- poseer el desarrollo y mantenimiento de políticas y procedimientos para funciones departamentales.
- proporciona liderazgo y facilita la resolución de problemas, la utilización de recursos, la orientación profesional, el entrenamiento y la tutoría de los miembros del equipo.
- influir en el cumplimiento del sitio con la política de calidad, los procedimientos del sistema de gestión de calidad y las pautas de quality star
- influir en la participación en el cumplimiento de la normativa interna y externa.
- influir en las métricas del sistema de calidad, como acciones correctivas y preventivas, métricas de capacitación, métricas de finalización y resolución de quejas.
*expectativas de calidad*:
1.
completar toda la capacitación planificada de calidad y cumplimiento dentro de los plazos definidos.
2.
identificar e informar cualquier inquietud sobre la calidad o el cumplimiento y respaldar las acciones correctivas.
*calificaciones*:
1.
licenciatura
2.
5 años de experiência trabajando en un dispositivo médico regulado o control / aseguramiento de calidad o aseguramiento regulatorio (preferentemebte)
3.
bilingüe
*calificaciones preferidas*:
1.
experiência en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos y conocimiento de las normativas y políticas del sistema de calidad
2.
capacidad para desarrollar y liderar la implementación y mejora de procesos en un entorno de equipo.
3.
experiência con algunos o todos los siguientes:
- controles de diseño, verificación de diseño y actividades de validación.
- controles de producción y procesos
- capa, gestión de quejas y riesgos
- comprensión de la mejora de la calidad del producto utilizando herramientas como six sigma, dfr
- experiência en la realización de auditorías internas
- experiência en inspecciones de la fda, auditorías de mdsap o similar
- experiência en la introduccion de nuevos productos y/o transferencias.
- experiência en crear / modificar procedimientos que regulan el qms
4.
habilidades efectivas interpersonales y de trabajo en red.
5.
experiência previa en el uso de software de procesamiento de texto, hojas de cálculo y presentaciones.
6.
capacidad para comprender y realizar / ejecutar acciones con éxito
7.
habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
8.
habilidades analíticas y de resolución de problemas / análisis de la causa raíz
9.
habilidades excepcionales para la resolución de conflictos
10.
capacidad para interactuar con el liderazgo organizacional superior y los clientes internos y externos, respondiendo de manera profesional.
11.
capacidad para priorizar e impulsar múltiples programas
12.
integridad: aceptar y adherirse a altos valores éticos, morales y personales en las decisiones, comunicaciones, acciones y al tratar con los demás.
13.
aceptar críticas constructivas y afrontar con calma y eficacia situaciones de alto estrés.
esto incluye continuar perseverando y mantener la calma en circunstancias desafiantes o frustrantes.
14.
enfoque externo: comprender las necesidades del cliente, la dinámica del mercado, las tendencias de la industria y el panorama competitivo en la industria / función y considerar el impacto externo de las actividades y decisiones comerciales en el entorno externo.
15.
inclusión: estimular a los demás mediante la construcción de una conexión con el equipo a través de la participación y la