Garantizar la eficaz obtención de nuevos registros en cumplimiento con los estándares regulatorios y normativos aplicables, nacionales e internacionales, para el desarrollo de un portafolio de innovación con origen en desarrollos orgánicos e inorgánicos.
responsabilidades y actividades
* establecer los procesos y procedimientos eficientes para el armado de un dossier técnico ctd para la obtención de los registros sanitarios de interés para el negocio.
* colaborar en todo el proceso del desarrollo de un nuevo producto para registro sanitario, desde su factibilidad hasta la obtención del nuevo registro, garantizando la calidad técnica y cumplimiento de los documentos que conforman el dossier ctd.
* proponer estrategias para la adaptación del ctd (internacional o nacional) a la regulación aplicable en el país de registro, evaluando nivel de riesgo, incorporando estrategias regulatorias y legales.
* desarrollar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
* implementar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa.
experiencia
* 5 años en armado de dossier para industria de: medicamentos genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, suplementos y/o bebidas.
* 5 años en asuntos regulatorios (en diferentes países como estados unidos, méxico, latinoamérica, europa, etc.), con preferencia anda fda.
* 5 años en mejoras organizativas operativas y/o estratégicas.
conocimientos
* altos conocimientos en regulaciones internacionales, guías ich.
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