*nosotros*
*objetivo del puesto*
el regulatory affairs analyst-medical devices será responsable de garantizar el registro y mantenimiento existoso de los productos de nuestro cliente internacional (líder en el desarrollo de agentes de diagnóstico y equipo médico), asegurando el cumplimiento de todas las regulaciones sanitarias aplicables y facilitando su acceso al mercado mexicano.
Este puesto atenderá de manera exclusiva la cuenta de un cliente internacional (china) con la finalidad de agilizar sus proyectos y brindar atención personalizada. El puesto reporta directamente al coordinador de asuntos regulatorios de dispositivos médicos y trabajará con el analista que lidera la cuenta del cliente.
*requisitos y conocimientos indispensables*
la persona ideal está dispuesta a trabajar en un entorno acelerado, con flujos de trabajo dinámicos, por lo que deberá saber adaptarse rápidamente a nuevas circunstancias y saber priorizar tareas y plazos. Además, se apoya con herramientas tecnológicas, busca soluciones, se orienta por resultados y puede trabajar de forma independiente en varios proyectos a la vez.
- *educación*: licenciatura en áreas relacionadas con ciencias de la salud, química, farmacia, ingeniería biomédica o afines.
- *experiência*: mínimo 2 años de experiência comprobable en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos. Indispensable agentes de diagnóstico y equipo médico para análisis (agentes infecciosos plus).
- *conocimientos*:
- dominio de las regulaciones sanitarias mexicanas aplicables a dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (feum, nom-240, nom-241, etc.).
- conocimiento de los procesos de registro y autorización sanitaria ante cofepris.
- conocimiento en la gestión de trámites/servicios en indre y cnts
- familiaridad con sistemas de gestión de calidad.
- conocimiento en el armado de dossier para la solicitud de trámites ante cofepris.
- *habilidades*:
- capacidad analítica y de resolución de problemas.
- comunicación efectiva oral y escrita.
- proactividad e iniciativa.
- organización y gestión del tiempo.
- trabajo en equipo.
- adaptabilidad y flexibilidad.
- servicio al cliente.
- *inglés*: nível intermedio-avanzado (deseable para revisión de documentación técnica y comunicación con el cliente).
*principales funciones*
- análisis de documentación para el registro, modificación y prórrogas de registros sanitarios de dispositivos médicos (agentes de diagnóstico y equipo médico para análisis/diagnóstico).
- clasificación de productos de acuerdo a la normatividad vigente.
- asesoramitento técnico y proyección de estrategias regulatorias para ofrecer al cliente.
- gestión de traducciónes, documentación en notaría y pruebas de laboratorio, etc.
- seguimiento y gestión de trámites regulatorios ante cofepris, indre, cnts, otros.
- armado físico y digital del dossier (copia espejo)
- análisis y actualización de expedientes técnicos y legales y documentación relacionada al sgc.
- elaboración de informes y reportes.
- mantenimiento del sistema documental electrónico
- asegurar la confidencialidad de los clientes.
*prestaciones*
- trabajo híbrido
- sueldo competitivo de acuerdo a experiência
- prestaciones superiores a la ley (aguinaldo, vacaciones, prima vacacional, política paid time off (pto), beneficio salud visual, etc.)
- oportunidad de aprendizaje, mentoring y desarrollo profesional con posibilidad de tener un puesto por periodo indeterminado;
- ambiente de trabajo dinámico y colaborativo;
- capacitaciones y asistencia a congresos y eventos de la industria
tipo de puesto: tiempo completo
sueldo: $15,000.00 - $18,000.00 al mes
beneficios:
- bebidas gratis
- descuento de gimnasio
- descuentos y precios preferenciales
- días de maternidad superiores a los de la ley
- días de paternidad superiores a los de la ley
- días por enfermedad
- opción a contrato indefinido
- seguro de la vista
- seguro de vida
- trabajo desde casa
- vacaciones adicionales o permisos con goce de sueldo
tipo de jornada:
- lunes a viernes
lugar de trabajo: remoto híbrido en 03103, ciudad de méxico, cdmx
fecha de inicio prevista: 01/10/2024