El químico de validación es responsable de la elaboración, coordinación y ejecución de documentos asociados a validación de procesos de manufactura y empaque, estudios de holding time de productos de línea y transferencias, validación de procesos de irradiación gamma, calificación de equipos de manufactura y empaque, calificación de sistemas críticos y áreas, validación de rutas de transporte y cadena de frío, validación de limpieza y validación de hojas de cálculo. Para dar cumplimiento a las pqs (pfizer quality standard) y a las normas nacionales e internacionales.
responsabilidades:
* elaborar y mantener actualizados los procedimientos aplicables a los procesos de calificación y validación de acuerdo con los estándares de la empresa, la legislación nacional e internacional.
* generar protocolos y reportes de calificación (equipos, sistemas críticos y áreas) y de validación (manufactura, empaque, irradiación y limpieza) con base en los pno´s (procedimientos normalizados de operación) aprobados.
* establecer los retos de calificación y validación adecuados de acuerdo con el equipo, proceso y/o sistema con base en lo requerido por las normas aplicables. Así como, realizar la identificación correcta de los parámetros críticos de proceso.
* tener conocimientos en hvac, balanceo de áreas, balance de materia y energía para cálculos de eficiencias de equipos.
* determinación de producto indicador con base en las características de los trenes de equipos de manufactura y empaque, para la generación de protocolos de validación de limpieza. Así como, realizar las mediciones correspondientes para definir los puntos críticos de limpieza en los equipos.
* retar los procedimientos de limpieza con el fin de asegurar la remoción de trazas de ingrediente activo de los equipos que tienen contacto con producto y evitar una contaminación cruzada.
* revisar el mantenimiento del estado calificado (equipos de manufactura, empaque y laboratorio, sistemas críticos y áreas) y validado de los procesos (manufactura, empaque e irradiación), así como de validación de limpieza, validación de hojas de cálculo y validación de rutas de transporte y cadena de frío.
* generar controles de cambios y dar seguimiento a investigaciones derivadas de incidentes de manufactura durante los estudios de calificación y validación. Así mismo, cerrar las acciones asignadas al área de validación derivadas de controles de cambio y desviaciones.
* contribuir al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas de documentación y cultura de integridad del sitio.
* habilidades para interactuar con personal operativo y administrativo.
* facilidad de liderar procesos y administración de proyectos.
requisitos mínimos:
* licenciatura y titulados en: qfb, iq, qfi, if o cualquier carrera relacionada a las ciencias químicas y/o biotecnología para la industria farmacéutica.
* experiencia de al menos 3 años en roles en la industria relacionados con los objetivos anteriores y con los puestos de validación, calidad o producción.
* buen nivel de inglés: lectura-técnico, hablado y comprendido.
* manejo de minitab u otro programa de tratamiento de datos estadísticos.
* herramientas de mejora continua (dmaic/pdca, análisis de riesgo).
#j-18808-ljbffr