.titulo posición_: _ _- qualification & validation analyst_- _ ubicación: ocoyoacac_- _ tipo de trabajo: regular_acerca del rolnuestro equipo:- somos los responsables de asegurar que los programas de calificación y validación cumplan con los requerimientos de calidad, seguridad y mejora continua que se realizan en el sitio.
dando seguimiento a las actividades del plan maestro de validación del sitio.
dando seguimiento puntual a la resolución oportuna de actividades de proyectos, calificación y validación de sistemas críticos, sistemas computarizados, instrumentos, equipos y áreas del sitio.
aplicando el sistema de gestión integral._principales *responsabilidades*:- llevar el cumplimiento de las actividades asignadas del plan maestro de validación del sitio.
generando planes de calificación adicionales a la estrategia del sitio o del plan maestro de validación.
participando activamente en la planeación de la estrategia de calificación y validación del sitio sanofi pasteur ocoyoacac.- generar protocolos y reportes de comisionamiento / calificación / validación / recalificación / revalidación de sistemas críticos, sistemas no críticos, sistemas computarizados, instrumentos, áreas y equipos del sitio.
generando los análisis de riesgo cuando sea requerido.- ejecutar los protocolos de calificación de personal aplicable al puesto de acuerdo con las actividades designadas por el área de ingeniería y mantenimiento, con el fin de dar seguimiento en los proyectos asignados por el responsable de área, los cuales deberán estar en el capex del sitio.- generar los pno's que sean requeridas por cumplimiento de gmp's. Dando seguimiento a la actualización en tiempo de los pnos.
generando los análisis de impacto y calidad; con el fin de mantener en el departamento de ingeniería y mantenimiento un ambiente apegado a las gmp's, comunicación constante, respeto y de alto compromiso por el cumplimiento de todas las actividades que le corresponden al área.- dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de desviaciones, ccr, capas y análisis de riesgos; al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones con el fin de identificar los impactos/aspectos y riesgos de gmp's significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad siguiendo los procedimientos internos para su disposición.- dar seguimiento a los proveedores de los servicios de comisionamiento, calificación, calibración y validación aplicables en el sitio, a su cargo cumplan con los requerimientos de seguridad y de gmp´s.- participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de calidad y hse.
con el fin de identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de higiene, seguridad y medio ambiente (hse) y buenas prácticas (gxp) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición