.descripción generalpreparar y someter trámites ante las autoridades sanitarias (registros, modificaciones, prórrogas, permisos, avisos, etc.)
alineados a las estrategias regulatorias de las necesidades normativas aplicables a dispositivos médicos y de la empresa.funciones y responsabilidades del cargo:*responsabilidades*:- *cumplimiento normativo*: asegurar que todos los productos y procesos de la empresa cumplan con las normativas locales e internacionales aplicables.- *gestión de documentación*: coordinar la preparación, revisión y presentación de la documentación regulatoria para nuevos productos, modificaciones y renovaciones, así como la documentación del sgc y tecnovigilancia.entre las actividades que destacan se encuentra:- realizar el seguimiento a trámites para la obtención de aprobaciones por el ente regulador y/o sanitario (cofepris, s.s. Senasica y demás aplicables).- coordinar y procesar ante el área de administración las solicitudes de pago a proveedores del área.- elaborar las bases de datos de los registros sanitarios aprobados de acuerdo a los países asignados para llevar el control de las referencias aprobadas.- conocimiento de la regulación mexicana, gmp's, regulación internacional aplicable a los requisitos locales y sistemas de calidad aplicados a las actividades locales.- brindar soporte documental técnico, de los productos para la participación en licitaciones.- realizar la actualización de los registros sanitarios y modificaciones de los mismos.- realizar el seguimiento y actualización de los registros de procesos normalizados de operación.- brindar atención a auditorías externas e internas y de las entidades gubernamentales y/o sanitarias.- controlar la documentación sanitaria y legal recibida en el área.- *interacción con autoridades*: actuar como el principal punto de contacto con las autoridades regulatorias, respondiendo a consultas y auditorias para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
(cofepris, s.s. Senasica y demás aplicables).- *estrategia regulatoria*: desarrollar y mantener estrategias regulatorias para facilitar la aprobación de productos y asegurar la conformidad continua con las regulaciones.- *análisis y actualización*: monitorear cambios en las normativas y regulaciones, y actualizar los procedimientos internos y estrategias regulatorias en consecuencia.- *capacitación y soporte*: proporcionar capacitación y apoyo en materia de regulación para otros departamentos, incluyendo desarrollo de productos, marketing y ventas.- *reportes y documentación*: preparar informes y resúmenes regulatorios para la alta dirección, destacando el estado de los proyectos regulatorios y los riesgos potenciales.- las demás funciones que le sean asignadas de acuerdo o conforme a la naturaleza de su rol.
*requisitos*:- *educación*: título como químico bacteriólogo parasitólogo, químico farmacéutico biólogo, o campo relacionado en asuntos regulatorios o áreas afines es deseable