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*conocimientos*:- procesos regulatorios: 2 años (minimo)- plantas de manufactura: 2 años (minimo)- tramites ante la cofepris: 2 años (minimo)- revisión e integración de expedientes de registros sanitarios de medicamentos y dispositvos medicos: 2 años (minimo)- buenas prácticas de fabricación- buenas prácticas de laboratorio- buenas prácticas de almacenamiento y distribución.- ley general de salud- reglamento de insumos para la salud- nom 059, nom 072, nom 073, nom 177, nom 220- feu- usp- *dossier ( medicamentos)*- pnos*funciones*:1.
gestión de trámites administrativos y técnicos ante cofepris y otras entidades gubernamentales.2.
conocimiento en procesos administrativos respecto a trámites de cofepris.3.
responsable de armar, registrar, revisar y someter registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.4.
manejo de sistema documental y sistemas de gestión de calidad.5.
aplicación y supervisión de noms 059, 072, 137, bpm, bpd y bpad dentro de establecimiento farmacéutico.6.
garantizar que los procedimientos de armado de dossier del medicamento o dispositivo estén sujetos de acuerdo a normatividad y estén bien verificados.7.
revisar las normas y requisitos en cofepris para someter registro sanitarios de medicamentos, materiales y suplementos.8.
verificar todos aquellos procesos en los cuales se ve involucrada la unidad de calidad, tal y como control analítico,aseguramiento de calidad y validación.9.
conocimiento en revisión de documentos para sometimiento de expedientes a renovación de registro, modificaciones acondiciones de registro o trámites de nuevos productos.10.
dar seguimiento a visitas de verificación de cofepris y auditorías internas, si es correspondiente de algún productosometido.11.
capacitar y actualizar al personal a cargo con respecto a regulaciones o actualizaciones para el armando de dossier.12.
conocimiento en manejo de unidad de cosméticos13.
departamento de asuntos regulatorios de registros de medicamento y dispositivos médicos con su personal a cargo.14.
entablar una comunicación transparente con la confidencialidad con los fabricantes de los medicamentos o dispositivos médicos.15.
tener una junta de resultados u avances mensuales con respecto a sometimiento de medicamentos y dispositivos médicos16.
capacitación del personal a cargo con respecto a todos los procesos de los registros de medicamentos y dispositivos médicos.17.
feu, usp, dossier, pnos, normativa iso, cofepris.18.
coordinar a los químicos externos de acuerdo a sus asignaciones de cada dossier de cada medicamento o dispositivo por que siempre el jefe de asuntos regulatorios será el responsable.*requisitos*:1.
químico fármaco biólogo, químico farmacéutico, industrial, licenciado en farmacias, ingeniero farmacéutico o carrera a fin; indispensable contar con *título y cedula profesional.*2.
3 a 5 años en el puesto3