Ubicación: tlajomulco de zuñiga, jalisco, méxico
empresa: grupo pisa
objetivo del puesto
coordinar los recursos a su cargo para asegurar el cumplimiento del programa de entrega de expedientes técnicos correspondientes a los proyectos de desarrollo para tramite de registro en méxico y en el extranjero para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos, de acuerdo con los lineamientos de calidad por diseño (qbd) y los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales.
responsabilidades y actividades
* gestionar los procesos de su área en conocimiento y cumplimiento con los requerimientos normativos del sistema de calidad ante autoridades sanitarias nacionales e internacionales.
* comprobar que la factibilidad de los productos de intereses para el sometimiento de un nuevo producto, reformulaciones, y/o evaluaciones de fabricantes alternos para registro nacional e internacional.
* asegurar el cumplimiento y la entrega en tiempo y forma de expedientes técnicos para tramite de registro en méxico y extranjero.
* asesorar el departamento de desarrollo para brindar soporte técnico, normativo y regulatorio durante el proceso del desarrollo del producto para la exitosa obtención de registros sanitarios derivado del armado del expediente técnico para tramite de registro.
* realizar las actividades relacionadas, con la gestión del personal.
experiencia
* industria farmacéutica (elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/dossier).
* gestión de personal.
* desarrollo de productos.
conocimientos
* farmacopea nacional e internacional (feum, usp, ep, bp, jp)
* guías internacionales (ich, fda, ema).
* normas oficiales mexicanas (059, 072, 073, 177).
* principios de calidad por diseño.
* fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.
#j-18808-ljbffr